La capsula ed il sistema Dati del video del COLON 2 di Imaging'c PillCam riceve il segno del CE da vendere in Europa

Rappresentazione Data Srl (NASDAQ: GIVN) oggi ha annunciato i risultati incoraggianti da una prova che ha convalidato le nuove funzionalità capsula e del sistema del Colon di seconda generazione del PillCam® della società di video. La Società egualmente ha annunciato che ha ottenuto il segno del CE per la vendita del COLON 2 di PillCam in Europa.

Condotto dai clinici a cinque ospedali nell'Israele, lo studio ha valutato la prestazione del COLON 2 di PillCam in 98 pazienti che hanno avuti il rischio o sintomi d'avvertimento di patologia del colon. Come altre capsule di PillCam nella serie della Rappresentazione Data dei prodotti, il COLON 2 di PillCam non richiede l'uso della sedazione, dell'intubazione o dell'insufflazione dell'aria durante la procedura. La Società intende rivelare il COLON 2 di PillCam in Europa alla conferenza di Gastro 2009 questa caduta quando rivelerà i dettagli supplementari, compreso le specifiche di prodotto ed i potenziamenti di software.

“Lo scopo principale della prova era di valutare la prestazione delle nuove tecnologie incluse nella nuove capsula e piattaforma di PillCam. I risultati di questa prova di possibilità confermano la funzionalità del sistema e ci danno hanno aumentato la fiducia circa il potenziale del COLON 2 di PillCam come strumento utile per prevedere la patologia nel colon. Malgrado le limitazioni statistiche derivando dalla dimensione della prova e dalla prevalenza relativamente bassa dei polipi, siamo molto piacevoli con l'alto livello di consistenza nella sensibilità e la specificità dei dati, di cui tutt'e due erano alti ed equilibrati,„ ha detto Homi Shamir, CEO e Presidente Rappresentazione Data Srl “Ora stiamo iniziando i test clinici multicentrati supplementari Europa ed in Israele ed intendiamo completare queste prove durante i prossimi mesi. Successivamente, cominceremo uno srotolamento sincronizzato del COLON 2 di PillCam in Europa ed in alcuni altri paesi fuori degli Stati Uniti nel 2010. Su una pista parallela, abbiamo iniziato gli studi del preregistro negli Stati Uniti con i leader d'opinione chiave principali per preparare per una prova chiave successiva di FDA.„

SORGENTE: Rappresentazione Data