Merck & Co., Inc., gaven vandaag de volgende verklaring in antwoord op update de van de V.S. Food and Drug Administration (FDA) op JANUVIA (sitagliptin) en JANUMET (sitagliptin/metformin) uit.
„Merck heeft grondig de veiligheidsgegevens voor sitagliptin herzien, en sitagliptin werd niet geassocieerd met een verhoging van de weerslag van pancreatitis in preclinical studies of in klinische proeven van zelfs twee jaar in duur met meer dan 6.000 patiënten. Merck heeft ook zorgvuldig post op de markt brengend ongunstige ervaringsrapporten herzien, en Merck gelooft deze gegevens aantonen niet dat een oorzakelijke verhouding tussen sitagliptin en pancreatitis bestaat. Merck waardeert de belangrijke rol dat FDA in de beoordeling van van de veiligheid van geneesmiddelen en speelt, aangezien wij met elk van onze geneesmiddelen doen, wij zal blijven de veiligheid van JANUVIA controleren en zal delen de gegevens met regelgevende agentschappen en het medische communautaire,“ bovengenoemde John Amatruda, M.D., Hoofd van de Hogere Ondervoorzitter en van de Concessie, de Diabetes en de Zwaarlijvigheid, de Laboratoria van het Onderzoek van Merck. „Patiënten met type - diabetes 2 zullen eerder pancreatitis ontwikkelen dan andere die mensen, en aangezien FDA in een publicatie vroeger op het jaar wordt genoteerd, „diagnose [van drug-veroorzaakte pancreatitis] een uitdaging vormt aangezien het moeilijk kan zijn om andere oorzaken uit te sluiten. „Merck zou om het even welke patiënt met zorgen om met hun arts aanmoedigen te spreken.“
Er zijn rapporten van pancreatitis na gebruik van veel andere voorschriftmedicijnen en non-prescription medicijnen, met inbegrip van ander type - 2 medicijnen van het diabetesvoorschrift geweest.
JANUVIA is vermeld, als toevoegsel aan dieet en oefening, om glycemic controle in volwassen patiënten met type te verbeteren - diabetes 2. JANUMET is vermeld als toevoegsel aan dieet en oefening om glycemic controle in volwassenen met type te verbeteren - mellitus diabetes 2 wanneer de behandeling met zowel sitagliptin als metformin aangewezen is. JANUMET en JANUVIA zou niet in patiënten met type 1diabetes of voor de behandeling van diabetesketoacidosis moeten worden gebruikt. JANUMET en JANUVIA is niet bestudeerd in combinatie met insuline.
Merck controleert zorgvuldig post marketing rapporten voor elk van onze geneesmiddelen, met inbegrip van JANUVIA en JANUMET, en werkt zoals aangewezen het etiket bij. Post-marketing gebeurtenissen worden gemeld vrijwillig van een bevolking van onzekere grootte, en het is over het algemeen niet mogelijk de frequentie van dergelijke gebeurtenissen betrouwbaar om te vestigen of een oorzakelijk verband tussen een geneeskunde en een specifieke ongunstige gebeurtenis te vestigen.