MacuSight, un rivelatore di terapeutica innovatrice per il trattamento delle malattie e delle circostanze oculari gravi, oggi ha fornito un aggiornamento clinico per Perceiva, il prodotto oculare privato dello sviluppo del sirolimus della società. La società ha completato l'iscrizione paziente in quattro test clinici in corso di Fase 2 di Perceiva e delle pianificazioni per annunciare i dati da questi studi nella prima metà di 2010. Tutti E quattro i studi stanno intraprendendi ai siti d'investigazione negli Stati Uniti. Questi studi, che stanno valutando Perceiva come trattamento per l'edema maculare diabetico (DME), la degenerazione maculare senile relativa all'età (bagnata) neovascular (AMD bagnato) e la sindrome dell'occhio asciutto, fa parte del programma clinico di Perceiva della vasta Fase 2 di MacuSight che misura cinque indicazioni oculari importanti di malattia.
“Il completamento dell'iscrizione in questi test clinici importanti, che è stata raggiunta rapido e, in alcuni casi, davanti alle nostre cronologie di studio, rappresenta una pietra miliare chiave nel nostro programma clinico di Fase 2. Sulla Base dei dati di promessa dai nostri studi bifasi 1 come pure attività biologica di Perceiva di vasta relativa alle malattie oculari multiple, abbiamo eletto per intraprendere questo grande programma di Fase 2 che mira a cinque servizi oftalmici importanti di malattia,„ David A. Weber, Ph.D. indicato, presidente e direttore generale di MacuSight. “Siamo eccitati tramite i progressi che stanno realizzandi con il nostri lavoro e sembrare clinici in corso di andata a presentare i risultati all'inizio dell'anno prossimo.„
Generalità Clinica di Programma di Fase 2 di Perceiva
Lo studio del DME di MacuSight, conosciuto come la prova del DIAMANTE, ha completato un'iscrizione di 131 paziente a 39 siti d'investigazione. Ciò ripartita con scelta casuale, dose-variando, a studio controllato a placebo consiste di quattro armi del trattamento (tre dosi e placebi differenti) amministrate tramite un'iniezione subconjunctival come minimo dilagante. I Pazienti iscritti a questa prova sono Perceiva amministrato al riferimento ed ancora a tre mesi. I punti finali primari per la prova sono miglioramenti visivi ed anatomici misurati a sei mesi, tre mesi che seguono la seconda amministrazione di Perceiva.
Ulteriormente, la società sta intraprendendo due studi in pazienti con AMD bagnato. La prima prova, che è uno studio di monoterapia in pazienti recentemente diagnosticati non precedentemente curati per la malattia, è intesa per dimostrare l'attività biologica di Perceiva in AMD bagnato. MacuSight ha completato un'iscrizione di 20 pazienti in questo unico sito, aperto contrassegno, studio di parallela. I Pazienti iscritti a questa prova della ri-dose sono Perceiva amministrato tramite l'iniezione subconjunctival o l'iniezione intravitreal tradizionale e più dilagante al riferimento, ancora a due mesi e ad un tempo definitivo a quattro mesi. I punti finali primari per la prova sono cambiamenti dell'acuità visiva e spessore retinico misurati a sei mesi.
Lo studio in secondo luogo bagnato di AMD di MacuSight, conosciuto come la prova VERDE SMERALDO, è destinato per valutare il potenziale terapeutico di Perceiva congiuntamente a Lucentis® in pazienti con AMD bagnato. La società ha completato un'iscrizione di 62 pazienti bagnati precedentemente curati di AMD a 28 siti d'investigazione. I Pazienti in questo ripartito con scelta casuale, dose-variando, a studio controllato a placebo stanno essendo Perceiva amministrato via l'iniezione subconjunctival, con Lucentis, al riferimento ed ancora a due mesi. Il Lucentis di Roche corrente è approvato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration per il trattamento di AMD bagnato. I punti finali primari di questa prova di combinazione sono cambiamenti dell'acuità visiva e spessore retinico misurati a quattro mesi.
“Nel intraprendere questi due studi complementari in AMD bagnato, MacuSight sta adottando un approccio completo a valutare il potenziale terapeutico di Perceiva in questa malattia,„ ha specificato Pravin U. Dugel, M.D., il socio gerente, Consulenti Retinici dell'Arizona, Phoenix, AZ, l'istruttore clinico, malattie di vitreoretinal e l'ambulatorio, il dipartimento dell'oftalmologia, l'Università dell'Arizona e un principale inquirente di entrambi hanno bagnato gli studi di AMD. “Mentre valutare l'attività biologica del prodotto da sè è importante, c'è una credenza rapido d'avanzamento nella comunità dell'oftalmologia che il futuro del trattamento bagnato di AMD si trova in associazione la terapia. Ancora, c'è un'esigenza critica delle alternative bagnate sicure ed efficaci del trattamento di AMD che hanno requisiti meno frequenti dell'amministrazione. Questo prodotto può possedere il potenziale di rispondere a questi bisogni.„