MacuSight, um revelador da terapêutica inovativa para o tratamento de doenças e de condições severas da ocular, forneceu hoje uma actualização clínica para Perceiva, o produto proprietário da revelação do sirolimus da ocular da empresa. A empresa terminou o registro paciente em quatro ensaios clínicos em curso da Fase 2 de Perceiva e de planos para anunciar dados destes estudos na primeira metade de 2010. Todos Os quatro estudos estão sendo conduzidos em locais de investigação nos Estados Unidos. Estes estudos, que estão avaliando Perceiva como um tratamento para o edema macular do diabético (DME), a degeneração macular relativa à idade (molhada) neovascular (AMD molhado) e a síndrome do olho seco, são parte do programa clínico de Perceiva da Fase larga 2 de MacuSight que mede cinco indicações principais da doença da ocular.
“A conclusão do registro nestes ensaios clínicos importantes, que foi conseguido ràpida e, em alguns casos, antes de nossos espaços temporais do estudo, representa um marco miliário chave em nosso programa clínico da Fase 2. Baseado em dados prometedores de nossos estudos 1 bifásicos, assim como na actividade biológica larga de Perceiva relevante às doenças múltiplas da ocular, nós elegemos para empreender este grande programa da Fase 2 que visa cinco mercados oftálmicos principais da doença,” David indicado A. Weber, Ph.D., presidente e director-geral de MacuSight. “Nós somos entusiasmado pelo progresso que está sendo feito com nossos trabalho e olhar clínicos em curso dianteiros a apresentar os resultados no início do próximo ano.”
Vista Geral Clínica do Programa da Fase 2 de Perceiva
O estudo do DME de MacuSight, conhecido como a experimentação do DIAMANTE, terminou um registro de 131 pacientes em 39 locais de investigação. Isto randomized, dose-variando, estudo placebo-controlado consiste em quatro braços do tratamento (três doses e placebo diferentes) administrados por uma injecção subconjunctival mìnima invasora. Os Pacientes registrados nesta experimentação são Perceiva administrado na linha de base e outra vez em três meses. Os valores-limite preliminares para a experimentação são melhorias visuais e anatômicas medidas em seis meses, três meses que seguem a segunda administração de Perceiva.
Adicionalmente, a empresa está conduzindo dois estudos nos pacientes com AMD molhado. A primeira experimentação, que é um estudo do monotherapy nos pacientes recentemente diagnosticados tratados não previamente para a doença, é pretendida demonstrar a actividade biológica de Perceiva no AMD molhado. MacuSight terminou um registro de 20 pacientes neste único-local, aberto-etiqueta, estudo da paralela. Os Pacientes registrados nesta experimentação da re-dose são Perceiva administrado pela injecção subconjunctival ou pela injecção intravitreal tradicional, mais invasora na linha de base, outra vez em dois meses e em uma estadia final em quatro meses. Os valores-limite preliminares para a experimentação são mudanças na acuidade visual e na espessura retina medidas em seis meses.
O estudo em segundo molhado do AMD de MacuSight, conhecido como a experimentação ESMERALDA, é projectado avaliar o potencial terapêutico de Perceiva em combinação com Lucentis® nos pacientes com AMD molhado. A empresa terminou um registro de 62 pacientes molhados previamente tratados do AMD em 28 locais de investigação. Os Pacientes neste randomized, dose-variando, estudo placebo-controlado estão sendo Perceiva administrado através da injecção subconjunctival, junto com Lucentis, na linha de base e outra vez em dois meses. O Lucentis de Roche é aprovado actualmente pelos Estados Unidos Food and Drug Administration para o tratamento do AMD molhado. Os valores-limite preliminares desta experimentação da combinação são mudanças na acuidade visual e na espessura retina medidas em quatro meses.
“Em conduzir estes dois estudos complementares no AMD molhado, MacuSight está tomando uma aproximação detalhada a avaliar o potencial terapêutico de Perceiva nesta doença,” indicou Pravin U. Dugel, M.D., gerente associado, Consultantes Retinas do Arizona, Phoenix, AZ, instrutor clínico, doenças do vitreoretinal e a cirurgia, o departamento da oftalmologia, a Universidade do Arizona, e um investigador principal dos ambos molharam estudos do AMD. “Quando avaliar a actividade biológica do produto no seus próprios for importante, há uma opinião ràpida de avanço na comunidade da oftalmologia que o futuro do tratamento molhado do AMD se encontra na terapia da combinação. Além Disso, há uma necessidade crítica para as alternativas molhadas seguras e eficazes do tratamento do AMD que têm exigências menos freqüentes da administração. Este produto pode possuir o potencial endereçar estas necessidades.”