MacuSight, проявитель новаторской терапевтики для обработки строгих окулярных заболеваний и условий, сегодня обеспечило клиническую новую версию для Perceiva, продукт развития sirolimus компании собственнический окулярный. Компания завершала терпеливейший набор в 4 продолжающийся клинических испытаниях Участка 2 Perceiva и планов для того чтобы объявить данные от этих изучений в первой половине 2010. Все 4 изучения дирижируются на investigational местах в Соединенные Штаты. Эти изучения, которые оценивают Perceiva как обработка для диабетического macular отека (DME), neovascular (влажного) врем-родственного macular вырождения (влажного AMD) и синдрома сухого глаза, часть программы Perceiva обширного Участка 2 MacuSight клинической которая spans 5 главных окулярных индикаций заболеванием.
«Завершение набора в этих важных клинических испытаниях, который был достиган быстро и, в некоторые случаи, впереди наших временных последовательностей по изучения, представляет ключевой основной этап работ в нашей программе Участка 2 клинической. Основано на перспективнейших данных от наших двухфазовых изучений 1, так же, как деятельности при Perceiva обширной биологической уместной к множественным окулярным заболеваниям, мы избрали для того чтобы предпринять эту большую программу Участка 2 пристреливая 5 главных офтальмических рынков заболеванием,» заявленное Дэвид A. Weber, Ph.D., президент и генеральный директор MacuSight. «Мы возбуждены прогрессом который делается с нашими продолжающийся клиническими работой и взглядом передними к представлять результатам раньше следующий год.»
Обзор Программы Участка 2 Perceiva Клинический
Изучение DME MacuSight, известное как проба ДИАМАНТА, завершало набор 131 пациента на 39 investigational местах. Хаотизированное Это, доз-колебающся, плацебо-контролируемое изучение состоит из 4 рукояток обработки (3 различных дозы и плацебо) управленных минимально инвазионной subconjunctival впрыской. Пациенты зачисленные в этой пробе управленное Perceiva на базисе и снова на 3 месяцах. Основные критические точки для пробы визуально и анатомические улучшения измеренные на 6 месяцах, 3 месяцах следовать за второй администрацией Perceiva.
Дополнительно, компания дирижирует 2 изучения в пациентах с влажным AMD. Первая проба, которая изучение monotherapy в заново диагностированных пациентах не ранее обработанных для заболевания, предназначена продемонстрировать деятельность при Perceiva биологическую в влажном AMD. MacuSight завершало набор 20 пациентов в этом одиночн-месте, открыт-ярлыке, изучении параллели. Пациенты зачисленные в этой пробе re-дозы управленное Perceiva или subconjunctival впрыской или традиционной, более инвазионной intravitreal впрыской на базисе, снова на 2 месяцах и окончательном времени на 4 месяцах. Основные критические точки для пробы изменения в визуально остроконечности и ретинальной толщине измеренных на 6 месяцах.
Изучение AMD MacuSight во-вторых влажное, известное как ИЗУМРУДНАЯ проба, конструировано для того чтобы оценить терапевтический потенциал Perceiva в комбинации с Lucentis® в пациентах с влажным AMD. Компания завершала набор 62 ранее обработанных влажных пациентов AMD на 28 investigational местах. Пациенты в хаотизированном этом, доз-колебающся, плацебо-контролируемое изучение управленное Perceiva через subconjunctival впрыску, вместе с Lucentis, на базисе и снова на 2 месяцах. Lucentis Roche в настоящее время одобрено Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов Соединенные Штаты для обработки влажного AMD. Основные критические точки этой пробы комбинации изменения в визуально остроконечности и ретинальной толщине измеренных на 4 месяцах.
«В дирижировать эти 2 комплементарных изучения в влажном AMD, MacuSight принимает всесторонний подход к определять терапевтический потенциал Perceiva в этом заболевании,» заявил Pravin U. Dugel, M.D., компаньона, Ретинальные Консультантов Аризоны, Феникс, AZ, клинический инструктор, заболевания vitreoretinal и хирургия, отдел офтальмологии, Университет Аризоны, и ведущий следователь обоих намочили изучения AMD. «Пока оценивать биологическую работу продукта на своих важен, быстро выдвигаясь верование в общине офтальмологии что будущее влажной обработки AMD лежит в терапии комбинации. Furthermore, критическая потребность для безопасных и эффективных влажных алтернатив обработки AMD которые имеют более менее частые требования к администрации. Этот продукт может обладать потенциалом адресовать эти потребности.»