Cifra Pharmaceuticals Inc. (TSX: DND) anunciou hoje que registrou o primeiro paciente em seu estudo da segurança da Fase III de CIP-ISOTRETINOIN, a Empresa nova, formulação patenteada do isotretinoin, que é usado no tratamento da acne severa, nodular.
O estudo randomized, experimentação dobro-cegada que compara o perfil de segurança de CIP-ISOTRETINOIN a um produto Aprovado pelo FDA, disponível no comércio do isotretinoin. O estudo será conduzido em 50 locais nos E.U. e no Canadá, e é esperado registrar mais de 800 pacientes durante um período de 18 meses. O estudo está sendo conduzido sob uma Avaliação Especial do Protocolo (“TERMAS”) que seja concedida pelos E.U. Food and Drug Administration (“FDA”).
Nos estudos clínicos que formaram a base de sua Aplicação Nova da Droga com o FDA, CIP-ISOTRETINOIN demonstrou uma absorção significativamente mais consistente sob as circunstâncias dietéticas variáveis comparadas com os produtos existentes do isotretinoin no mercado. Para conseguir a absorção óptima, as formulações actuais do isotretinoin são prescritas para ser tomadas com refeições, que prova ser um desafio da conformidade para muitos adolescentes. CIP-ISOTRETINOIN usa o Lidose patente-protegido (R) o sistema de entrega da droga, que entrega a super-disponibilidade biológica para compostos relativamente água-insolúveis. A Cifra foi emitida uma patente para CIP-ISOTRETINOIN pelo Escritório da Patente e da Marca Registrada dos Estados Unidos em 2008.