Crestor de AstraZeneca aprobado para el tratamiento de pacientes pediátricos con HeFH

Published on October 19, 2009 at 7:40 AM · No Comments

AstraZeneca (NYSE: AZN) anunció hoy los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado CRESTOR ® (rosuvastatina de calcio) para su uso en pacientes pediátricos 10-17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH) cuando la terapia de la dieta no reducen el colesterol alto. HeFH, una enfermedad genética, se caracteriza por altos de colesterol LDL (el colesterol "malo") y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular precoz.

La decisión de la FDA se basó en una solicitud de fármaco nuevo adicional presentada por AstraZeneca, que incluye los datos de la PLUTO (P ediatric L IPID rojo U cción T rial de r O suvastatin) estudio. Plutón fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de CRESTOR en niños de 10-17 con HeFH.

"AstraZeneca se ha comprometido a estudiar el impacto de CRESTOR en diversas poblaciones con una alta necesidad médica no cubierta, incluyendo pacientes pediátricos y adolescentes. La información sobre los efectos de CRESTOR en pacientes pediátricos con HeFH ahora se incluirán en la información de prescripción de CRESTOR," dijo Alex Gold, MD, Director Ejecutivo de Desarrollo Clínico de Crestor, AstraZeneca EE.UU.. "Aunque creemos que es importante investigar el uso de CRESTOR en estos pacientes, AstraZeneca no tiene la intención de promover activamente esta indicación".

En julio, AstraZeneca anunció que la FDA había concedido un plazo adicional de seis meses de período de exclusividad de mercado de CRESTOR ® (rosuvastatina de calcio) para su aprobación el colesterol y la aterosclerosis indicaciones hasta julio de 2016. La decisión se basó en la aplicación del fármaco complementario Nueva presentada por AstraZeneca.

La conclusión del estudio PLUTO satisfecho el compromiso de AstraZeneca con la FDA para llevar a cabo un estudio para evaluar el impacto de CRESTOR en esta población pediátrica.

FUENTE AstraZeneca

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