De revisie van Normen zal van toepassing zijn op vier gemeenschappelijke farmaceutische vulstoffen, juridisch uitvoerbaar zal zijn voor ons-Op de markt gebrachte producten
Om patiënten tegen vervalste geneesmiddelen verder te beschermen, kondigde de Overeenkomst van de V.S. Pharmacopeial (USP) vandaag herziene normen voor vier die ingrediënten aan wijd in voorschrift en drugs over de toonbank worden gebruikt. De normen, op de Website van USP worden gepost, omvatten nieuwe tests voor het identificeren van twee schadelijke en potentieel dodelijke verontreinigende stoffen in de vier farmaceutische vulstof-inactieve ingrediënten gemeenschappelijk in geneesmiddelen voor doeleinden met inbegrip van zoetmiddelen en oplosmiddelen dat.
USP is een organisatie zonder winstbejag, wetenschappelijke die juridisch erkende normen aanwijzend de identiteit, de kwaliteit, de zuiverheid, de sterkte en de consistentie van voorschrift en medicijnen over de toonbank en hun ingrediënten in de Verenigde Staten bepaalt. Deze normen worden afgedwongen door de V.S. Food and Drug Administration (FDA). De revisies geven aan een verzoek van FDA gevolg om de van USP te herzien van de Glycol en Sorbitol van het Propyleen normen van de Oplossing om grenzen voor diëthyleenglycol (GR.) te omvatten helpen toekomstige episoden van farmaceutische vervalsingen met dit giftige chemisch product verhinderen. GR. wordt algemeen gebruikt in antivriesmiddel en heeft geen wettige plaats in geneesmiddelen. De Vervalsingen van hoeststropen en andere producten met GR. zijn vaak en in vele landen, met inbegrip van een tragische episode tussen November 2008 en Januari 2009 voorgekomen waarin 84 die kinderen in Nigeria na het opnemen van tandjes krijgenstroop stierven met GR. wordt vervuild. Een gelijkaardige episode kwam in Juli 2009 voor in Bangladesh, die minstens 24 kinderen doden.
De revisies komen nadat USP onlangs zijn norm voor Glycerine, een andere farmaceutische vulstof bijwerkte. Verenigbaar met de revisie van de Glycerine, zullen de bijgewerkte „prioriteits“ normen voor de farmaceutische vulstoffen helpen de afwezigheid van GR. en ethyleenglycol (B.V.) verzekeren, een ander giftig chemisch product, elk op een niveau van niet meer dan 0.10 percenten. De normen zullen officieel 1 Februari, 2010 worden, die voor een periode van de 12 weekimplementatie toestaan. Alle fabrikanten die deze farmaceutische vulstoffen in de hun V.S. gebruiken - de op de markt gebrachte producten zullen worden vereist om aan deze te voldoen nieuwe normen eens ambtenaar.