ARCA の biopharma は財政および Gencaro NDA のアップデートを提供します

ARCA の biopharma、株式会社 (NASDAQ: ABIO は ARCA の慢性の心不全を用いる患者の処置の Gencaro ^TM (bucindolol の塩酸塩) (CRL) の新しい薬剤のアプリケーションの追求の承認のための (FDA)米国の (NDA)食品医薬品局からの 2009 の 5 月 29 日、完全な応答の文字に応じて) 今日計画された次のステップを発表しました。 CRL のレシートの後で CRL で識別される条件を処理する方法を、会社および FDA は最もよく論議するために一連の会議を催しました。

会社は Gencaro に最も好意的に答えるようである遺伝子型がある (SPA)慢性の心不全を用いるおよそ 3,000 人の患者の Gencaro の安全そして効力を査定するために臨床試験のデザインのための FDA の特別なプロトコル査定プロセスで検討のために調査のプロトコルを入れるように意図します。 ARCA は提案された試験のプロトコルが心不全および他の徴候のために公認であるベータ遮断薬のメトプロロール CR/XL へ優越性の比較であることを予想します。 会社は提案された試験のプロトコルが結果がある特定のあらかじめ定義された規準を満たせば FDA の承認のための臨床有効性の基礎として役立つことができる一次エンドポイントの前もって指定された番号で暫時データ解析を含むことを信じます。 FDA によって一致されたら、会社は試験の後のおよそ 2 年が始まるとすぐ提案された試験がエンドポイントのイベントの指定番号に達することができることを予想します。 会社は心血管の死亡率の合成物および心血管の入院が試験の一次エンドポイントとして役立つことを鉱泉の服従が提案すると期待します。 どの提案された試験のプロトコルでも見直されなければなり、 FDA および最終的な試験のプロトコルによって一致して会社の最初の鉱泉の服従と著しく異なるかもしれないです。

会社は 2009 年の第四四半期で鉱泉プロセスで検討のために調査のプロトコルを入れることを予想します。 FDA のに応じる鉱泉の服従の検討のタイミングそして結果と十分な資金調達を得る会社の機能会社は現在期待します遅い 2010 年に提案された試験か 2011 年の前半を始めることができることを。 会社は実行中に働き続けそれが正常にアドレス指定ことはまた Gencaro のためのあらゆるマーケティングの承認前に解決しなければならない CRL で上がった他の問題できることを信じます。

「私達は Gencaro のための開発のパスに FDA の洞察力および入力を認め、 FDA との私達の相互作用の継続を楽しみにしています」、ミハエル R. Bristow、 ARCA の社長兼最高経営責任者言いました。 「心不全の患者のための遺伝的に目標とされた薬剤の候補者として、私達は Gencaro に医者を提供する潜在性があり、それが医者におよそ 12 から 15 百万の年次訪問に導く病気のための、 6.5 百万の年次病院日のより大きい予測可能性の処置の患者そして直接および間接年次ヘルスケアの費用の $34十億上の薬剤の応答そして改善された臨床結果」。ことを信じます

財政のアップデート

最近の数か月の間に、会社は会社の金融債務の重要な減少で起因した特性の賃貸借契約に関して早い終了の一致を交渉しました。 会社は現金および現金と等価なものの $10.6 百万との 2009 年の第三四半期を終了しました。 2010 年の少なくとも第一四半期を通して、時価の構造で、操作に資金を供給するために現金および現金と等価なものが十分であることを操業費および団体責任の会社を減らすこと最近の処置が原因で信じます。

提案された試験のために予想される相当な費用が原因で会社は Gencaro および会社の NU-172 および rNAPc2 を含む他の製品と組むか、または認可することを含む資金調達の潜在源を候補者、評価しています。 会社はまた自己資本および政府の許可の資金調達を含む他の潜在的な融資ソースを評価しています。

ソース: ARCA の biopharma