Biopharma del ARCA, Inc. (Nasdaq: ABIO) anunció hoy sus pasos de progresión siguientes previstos en respuesta a la Carta Completa de la Reacción del 29 de mayo de 2009 (CRL) de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para la aprobación que buscaba de la Nueva Aplicación (NDA) de la Droga del ARCA para Gencaro TM (clorhidrato del bucindolol) para el tratamiento de pacientes con paro cardíaco crónico. Después del recibo del CRL, la Compañía y el FDA han celebrado una serie de reuniones para discutir cómo mejor dirigir los requisitos determinados en el CRL.
La Compañía se prepone presentar un protocolo del estudio para la revista bajo proceso Especial de la Evaluación del Protocolo (SPA) del FDA para el diseño de una juicio clínica para evaluar el seguro y la eficacia de Gencaro en aproximadamente 3.000 pacientes con paro cardíaco crónico que tengan el genotipo que aparece responder lo más favorable posible a Gencaro. El ARCA anticipa que el protocolo de ensayo propuesto será una comparación de la superioridad al metoprolol CR/XL del betabloqueador, que es aprobado para el paro cardíaco y otras indicaciones. La Compañía cree que el protocolo de ensayo propuesto implicará un análisis de datos interino en un número especificado primero de puntos finales primarias, que podrían servir como la base clínica de la eficacia para la aprobación del FDA si los resultados cumplen ciertas consideraciones predefinidas. Si es estada de acuerdo por el FDA, la Compañía anticipa que la juicio propuesta podría alcanzar el número especificado de acciones de la punto final tan pronto como aproximadamente dos años después de la juicio comiencen. La Compañía cuenta con que la presentación del BALNEARIO proponga que un compuesto de la mortalidad cardiovascular y la hospitalización cardiovascular sirvan como la punto final primaria de la juicio. Cualquier protocolo de ensayo propuesto debe ser revisado y estado de acuerdo conectado por el FDA y el protocolo de ensayo final puede ser importante diferente de la presentación inicial del BALNEARIO de la Compañía.
La Compañía anticipa que presentará el protocolo del estudio para la revista bajo proceso del BALNEARIO en el cuarto trimestre de 2009. Conforme a la sincronización y al resultado de la revista del FDA de la presentación del BALNEARIO, y conforme a la capacidad de la Compañía de obtener el suficiente financiamiento, la Compañía prevee actualmente que podría comenzar la juicio propuesta a finales de 2010 o la primera mitad de 2011. La Compañía continúa trabajar activamente conectado, y cree que podrá dirigir con éxito, las otras cuestiones planteadas en el CRL que debe también ser resuelto antes de cualquier aprobación del márketing para Gencaro.