Transplante autólogo de células-tronco podem beneficiar pacientes com câncer de mama

Published on January 13, 2010 at 1:51 AM · No Comments

IQWiG encontra prova de mais, a sobrevida livre de eventos -, mas também indicações de complicações graves

Comparado com a quimioterapia convencional, transplante autólogo de células-tronco pode ampliar "a sobrevivência livre de eventos" para pacientes com câncer de mama. Ensaios clínicos prova deste tipo de câncer de mama para com e sem metástases à distância. No entanto, há indicações de que este tipo de transplante de células-tronco podem mais freqüentemente dão origem a complicações graves que afetam quase todos os sistemas do órgão. Esta é a conclusão do relatório final do Instituto para a Qualidade e Eficiência em Saúde (IQWiG), publicado em 16 de dezembro de 2009.

No transplante autólogo de células-tronco (autólogo SCT), do próprio paciente (autólogo) as células-tronco hematopoiéticas são removidos em um momento adequado durante o tratamento e re-implantado após altas doses de quimioterapia. Inicialmente, esse tratamento foi saudado com grande entusiasmo e amplamente utilizado na década de 1980, mas seu benefício para pacientes com câncer de mama avançado tem sido muito debatido por cientistas há alguns anos. O Comité Misto Federal (G-BA), portanto, encomendado IQWiG para examinar a literatura disponível para descobrir se SCT autólogo poderia ter vantagens para os pacientes de câncer de mama comparado com a quimioterapia convencional.

Muitos tratamentos diferentes existem

Compreendendo mais de 25% dos casos novos de câncer, câncer de mama é o tipo mais comum de câncer para as mulheres. Os homens também são afetados em um número de casos raros. A escolha do tratamento depende do estágio em que o tumor é diagnosticado. Dois fatores que desempenham um papel importante são seu tamanho e se espalhar. Também de relevância é se metástases à distância, ou seja, tumores secundários, estão presentes em outras partes do corpo.

Normalmente, o tumor é removido cirurgicamente. Dependendo do esquema terapêutico, é complementada por terapia, radioterapia ou quimioterapia hormonal. Em particular, a terapia hormonal ea quimioterapia são frequentemente combinada neste tratamento.

Médicos vão introduzir altas doses de quimioterapia em determinados pacientes na fase localmente avançado ou metastizado. O aumento da dose destina-se para superar a resistência das células tumorais remanescentes.

Transplante autólogo: paciente doa próprias células-tronco

Altas doses de quimioterapia geralmente danos vital células estaminais hematopoiéticas, além de células tumorais. Conseqüentemente, as células-tronco hematopoiéticas são removidos do paciente antes do tratamento e depois reimplantado depois. Essas células-tronco em sua maioria colonizar a medula óssea e estimular a hematopoiese. Se as células-tronco provenientes de transferência do paciente, isto é conhecido como transplante de células-tronco autólogas (autólogo SCT). Autóloga em tandem transplante (tandem SCT autólogo) representa terapia extremamente intensificada: após uma fase de recuperação, o paciente recebe um transplante de segundo.

Qualidade dos dados relativamente boa

De acordo com a comissão do G-BA, IQWiG realizou uma pesquisa para ensaios que, em comparação SCT autólogo versus quimioterapia sem transplante de células estaminais ou comparados diferentes tipos de SCT autólogo uns com os outros. Um total de 19 ensaios clínicos randomizados (RCTs) poderiam ser incluídos na avaliação do benefício. 13 ensaios investigaram pacientes com câncer de mama sem metástases à distância, 6 ensaios investigaram pacientes com câncer de mama metastático. No geral, a qualidade dos dados foi visivelmente melhor do que a de todos os relatórios anteriores sobre IQWiG transplante de células estaminais (aguda N05-03A leucemia, anemia aplástica grave N05-03B; sarcoma de tecido mole N05-03D).

Ensaios revelam vantagens e desvantagens

IQWiG e os seus peritos externos têm chegado à conclusão de que o transplante autólogo de células-tronco tem uma vantagem sobre a quimioterapia convencional para pacientes com câncer de mama em que ela se estende "sobrevida livre de eventos". Isso se refere ao período de tempo de alocação dos pacientes para um dos grupos de tratamento até a recorrência da doença, a progressão da doença ou morte. Eles descobriram prova disso em pacientes com câncer de mama com e sem metástases à distância.

No entanto, esta prova de benefício é contrariada por uma indicação de danos potenciais: complicações graves que afetam quase todos os sistemas orgânicos, em particular o sistema hematopoiético e do trato gastrointestinal, ocorreram mais freqüentemente sob SCT autólogo do que sob o controle de terapias. No entanto, a diferença não pode ser precisamente quantificado, porque não havia relato insuficiente de complicações nos ensaios. Indicações de diferenças relevantes foram encontrados em tumores metastáticos ambos e não-metastático.

Maior sobrevida global encontrada em apenas um julgamento

A comparação do conjunto SCT autólogo com a intensificação da quimioterapia foi o único onde os pacientes com os não-câncer de mama metastático não só sobreviveu por mais tempo sem recorrência de câncer de mama ("sobrevida livre de eventos"), mas também viveu mais tempo ("sobrevida global"). No entanto, essas indicações são encontrados somente em um julgamento e só se aplicam a um regime de terapia específica (WSG AM-01Trial), para que eles não podem ser generalizados.

Em geral, IQWiG está preocupado que alguns dos testes disponíveis são bastante antigos. Hoje em dia, outros regimes de quimioterapia são normalmente utilizados, particularmente para pacientes com câncer de mama avançado não metastático.

Outros testes devem ocorrer apenas no âmbito dos ensaios clínicos

Altas doses de quimioterapia em combinação com SCT autólogo apareceu na década de 1980 como um tratamento promissor e foi introduzida na assistência médica, sem experimentação clínica adequada (tendo em vista IQWiG um ato eticamente questionável). Quando os resultados dos ECRs primeiro reprodutíveis tornou-se disponível no final da década de 1990, a desilusão instalou-se e o número de transplantes no câncer de mama caiu drasticamente: em 2002 apenas 316 pacientes na Europa receberam transplantes enquanto em 1997 esse número era de 2626.

Para pacientes com câncer de mama metastático, em particular, para os quais ainda não há tratamento curativo, as alternativas devem ser testadas. Isto também se aplica às terapias combinadas com SCT autólogo. Tendo em conta os riscos associados com SCT autólogo, os autores do relatório final acredito que esse teste só deve ocorrer dentro de ensaios clínicos controlados. A fim de melhor avaliar os benefícios e malefícios, seria particularmente útil para investigar em novos ensaios clínicos se o tratamento, opcionalmente com SCT autólogo, pode prolongar a vida de pacientes com câncer de mama metastático. Este seria um julgamento olhando para o resultado primário de sobrevivência geral.

Comentando procedimento

IQWiG publicou os resultados preliminares na forma do relatório preliminar, em meados de junho de 2008 e as partes interessadas foram convidadas a apresentar observações. Quando o estágio terminou comentários, o relatório preliminar foi revisado e enviados como um relatório final para o órgão contratante, a Comissão Federal Conjunta, no final de abril de 2009. As únicas observações escritas apresentadas não levantar quaisquer dúvidas que tinha de ser discutido, sem debate oral foi realizada. Avaliação deste comentário escrito foi incorporado à parte a discussão do relatório final. O comentário escrito em si foi gravado separadamente e publicado em simultâneo com o relatório final. O relatório foi produzido em colaboração com peritos externos.

Fonte: Instituto para a Qualidade e Eficiência em Saúde

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