의료 기기 회사 Vertos Medical Inc.는 그것의 지점 시장 미국 IRB (제도 평가 위원회) I 참을성 있는 결과 예심, 온화한 절차의 75 환자 연구 결과에 있는 병적편입의 완료를 알렸습니다. 열려있 레이블, 단 하나 무기, 장래, IRB 승인되는 연구 결과는 소유 온화한 장치를 사용하여 징후 중앙 운하 척추 협착증을 위한 처리 다음 참을성 있는 결과 데이터를 모이기 위하여 예정됩니다. 미국을 통해 학문 적이고 및 개인 영업 조정에 14명의 조사자에 의해 진행되고 있는, 예심에서 결과는 2010년 도중 간행될 것으로 예상됩니다.
"나는 우리가 온화한 절차로 보고 있는 안전 및 환자 결과 관점에서 둘 다 결과에 의하여 아주 흥분합니다,"
온화한 장치는 미국 식품 의약국 510를 통해서 상업적인 판매를 위해 승인되었습니다 (k) 프로세스. 회사는 온화한 절차의 상업적인 발사를 지원하기 위하여 의사를 교육훈련하는 시작했습니다.
"나는 우리가 온화한 절차로 보고 있는 결과에 의하여 아주 흥분합니다, 안전 및 환자 결과 관점에서 둘 다," 예심의 2개의 의학 모니터의 약의 북동 오하이오 대학 대학에 Bohdan Chopko, M.D., Ph.D., 임상 교수단 일원, 실행 신경외과 의사 및 사람을 말했습니다. "온화한 장치는 특별하은 안전 단면도를 설명했습니다; 참을성 있는 의견은 고통 감소와 기동성 계속 개선에 관해서 거창합니다. 온화할 것이를 위한 과학적인 이론이 건축하는 것을 계속하는 때, 나는 의사가 LSS 환자의 추려내고 꽤 큰 인구를 위한 중요한 치료 대안으로 이 새로운 절차를." 받아들일 것이라고 믿습니다 Chopko 박사는 St Mary의 진통 센터, Huntington, W. Va에 데비드 캐러웨이, M.D., Ph.D로 미국 IRB I 예심을 위한 의학 모니터 임무를., 실행 고통 의사 나누어 가집니다.
온화한의 그것의 미국 IRB I 예심의 병적편입 완료 이외에, Vertos는 지금 뒤에 오는 7개의 추가 지점 시장 연구 결과를 포함하는 종합 임상 프로그램을 알렸습니다:
- 1명의 90 환자, 결과가 간행물을 위해 제출된 다중심 안전 연구 결과,
- 장래 2, 온화한 양자택일 치료에 무작위화된 임상 시험 비교
- 3개의 단 하나 기관 장래 예심,
- 장래 미국 IRB II, 다중심 연구 결과
"계속 온화한 절차를 가진 나의 경험 현재까지 아주 긍정적입니다,"는 장래의 디모테오 사슴, M.D., 실행 고통 의사 및 수석 수사관, 진통을 위한 센터, 차알스턴, W. Va에 단 하나 센터 온화한 연구 결과를 말했습니다. "아무 모형나의 합병증, 및 아니 장치 관련된 불리한 사건이 계속 없습니다. 나의 환자가, 침략 적이고 및 더 비싼 열리는 외과 기술 더 큰 겪기 이전에 선택권이 있기 위하여 오싹됩니다. 결과는 여태까지는 아주 활발하, 이것은입니다 척추 협착증 산법에 있는 중요한 변경."
우리가 과학적으로 우리의 ultra-minimally 침략적인 온화한 접근의 임상 이득을 유효하게 하기 것을 계속하기 때문에, 추가한 제임스 M. Corbett, 대통령과 Vertos의 최고 경영 책임자는, "우리의 미국 IRB I 참을성 있는 결과 예심에 있는 병적편입을 완료해서 Vertos를 위한 중요한 공정표입니다. 이것이 온화한에 진행 중에 다수 연구 결과의 지금 다만 하나이다 는 사실 및 예심의 성공적인 병적편입 은 LSS 진행성에 있는 초기 단계에서 절차의 가치 설명하고 증명하기에 있는 중요한 임상 관심사를 표시합니다."
SOURCE Vertos Medical Inc.