Lupin fasilitas Mandideep menerima izin FDA

Farmasi besar, Lupin Ltd hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menerima komunikasi resmi dari FDA Amerika Serikat pada resolusi memuaskan Surat Peringatan yang dikeluarkan sebelumnya untuk situs Mandideep nya. Perusahaan telah menerima surat Peringatan untuk situs Mandideep pada bulan Mei 2009. Dalam tujuh bulan berikutnya, perusahaan membuat perangkat tambahan signifikan dan mengambil tindakan koreksi yang tepat. Fasilitas ini kembali diperiksa pada bulan November 2009 dan perusahaan ini mampu memuaskan mengatasi semua masalah terkait dengan Surat Peringatan dan status kepatuhan situs ditemukan dapat diterima.

Dalam kuartal terakhir, FDA diperiksa dua situs baru Perusahaan di Aurangabad (cairan) & Indore (solid oral dan Kontrasepsi Oral). Aurangabad ditemukan diterima tanpa 483 dan Indore ditemukan dapat diterima dengan satu 483 pengamatan yang memuaskan ditangani sebelum penutupan pemeriksaan. Inspeksi tersebut sukses membawa perusahaan baru-baru ini selangkah lebih dekat dengan cairan meluncurkan dan Kontrasepsi Oral.

Sebelumnya, MHRA Inggris dan TGA Australia juga melakukan inspeksi bersama dari fasilitas Mandideep dan telah menemukan itu diterima.

Berbicara tentang inspeksi, Nilesh Gupta, Group Presiden dan Direktur Eksekutif, mengatakan, "Kami sangat senang bahwa kami telah mampu memuaskan mengatasi masalah FDA AS dan jelas status Mandideep Kami sangat bangga bahwa orang-orang kami telah mampu. untuk membuat ini terjadi. Pencapaian ini bahkan lebih terpuji di lingkungan peraturan saat ini tinggi dan kesaksian yang kuat tentang bagaimana kita bergerak naik kurva peraturan. Dengan pemeriksaan terakhir dan resolusi yang memuaskan dari semua masalah yang tertunda di Mandideep, semua fasilitas kami miliki sekarang diperiksa dalam satu tahun terakhir dan telah ditemukan dalam kondisi yang baik. "