NICOX SA (NYSE Euronext Paris: COX) anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) validou o Marketing Authorization Application (MAA) para naproxcinod, que foi apresentado através do procedimento centralizado em dezembro de 2009. NICOX está buscando a aprovação de uma indicação para o alívio dos sinais e sintomas da osteoartrose primária. Isto segue a aceitação para a apresentação de um New Drug Application (NDA) pela Food and Drug Administration EUA (FDA) em novembro de 2009.
"A validação da nossa aplicação Europeia para naproxcinod é um marco importante que se segue à aceitação do NDA para a apresentação em novembro do ano passado", comentou Philippe Serrano, vice-presidente de Assuntos Regulatórios na NICOX. "Tanto a EMEA ea FDA estão agora revendo os dados naproxcinod e teremos o maior prazer de trabalhar junto com eles ao longo deste processo."
Naproxcinod é composto de chumbo NICOX de investigação e o primeiro de uma nova classe de agentes anti-inflamatórios conhecidos como CINODs (ciclooxigenase-Inibir Doadores de Óxido Nítrico). O arquivo de MAA é apoiada por dados de um grande programa de 34 estudos clínicos que envolveram mais de 4.000 indivíduos tratados com naproxcinod. O programa avaliou a eficácia de naproxcinod no alívio de sinais e sintomas da osteoartrite, assim como a sua segurança, com uma atenção especial, dado ao seu efeito sobre a pressão arterial.
NICOX (Bloomberg: COX: FP, Reuters: NCOX.PA) é uma empresa farmacêutica focada na comercialização de pesquisa, desenvolvimento e futuro de candidatos de drogas. NICOX está aplicando sua proprietária óxido nítrico doação de R & D plataforma para desenvolver uma carteira interna de novas entidades químicas (ENC) para o tratamento potencial de inflamatórias, doenças cardio-metabólicas e oftalmológicas.