Javelin Pharmaceuticals, Inc. (NYSE Amex: JAV), ein führender Entwickler und ein Verteiler von den Spezialitätenarzneimitteln für Schmerzmanagement, heute angekündigt, dass seine Neue Drogen-Anwendung, die (NDA) am 2. Dezember 2009 in die US Food and Drug Administration für (FDA) seinen Untersuchungsproduktkandidaten eingegeben wird, Einspritzung Dyloject™ (diclofenac Natrium), eine Dattel FDAS PDUFA Vom 3. Oktober 2010 empfangen hat. Diese NDA-Zusammenfassung ist zur Unterstützung US-Marktzulassung und der Registrierung von Dyloject für das Management von akuten Gemäßigte-zu-schweren Schmerz in den Erwachsenen. Wenn es genehmigt wird, ist Dyloject die nicht-Steroidantirheumatika erstes IV, die (NSAID) in den Vereinigten Staaten als Monotherapie für das Management von akuten Gemäßigte-zu-schweren Schmerz in den Erwachsenen seit ketorolac im Jahre 1990 vermarktet werden.
Das NDA des Speers umfaßt 16 klinische Studien, die über 2000 Personen auswerten, die mit Dyloject dosiert werden. Es umfaßt über 1300 US-Patienten in Multidosis zwei, mehrfach-tägige Placebo-kontrollierte Angelwirksamkeitsstudien der Phase 3 und eine Multidosis, mehrfach-tägige offene Schildsicherheitsstudie. Wie vorher berichtet, enthielten Patientenpopulationen die älteren Personen (65 Lebensjahre und älter) und die Patienten mit Mild-zuGemäßigte Nieren- oder milder hepatischer Unzulänglichkeit. Darüber hinaus über 400 Dyloject-Behandelte Patienten empfangene Blutverdünnungsagenzien während der routinemäßigen postoperativen Sorgfalt. Die zwei bedeutenden Wirksamkeitsversuche für Dyloject erzielten ihre Hauptendpunkte (Zusammenfassung von Schmerzintensitätsunterschieden über der Dauer des Versuches). Außerdem umfaßt die NDA-Unterordnung Pharmacovigilancedaten bezüglich Dyloject® von GROSSBRITANNIEN, in dem sie nach seiner Zustimmung im vierten Quartal von 2007 vermarktet worden ist.