Repros Терапевтика Inc. (NasdaqCM: RPRX) сегодня объявило что Компания посылает ответ к Разделению Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Продуктов Метаболизма и Эндокринологии следовать получением Компании комментариев Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на предложенном изучении Участка II Androxal® (enclomiphene) в обработке Типа мочеизнурения II под IND Repros открытым. 2-ого Февраля 2010 Компания объявила что Repros получило подтверждение от Агенства что новый IND эффективн.
«Изучение кажется адекватним для исследовать влияние enclomiphene на глюкозе крови в определенной населенности.»
Недавно предложения полученные Компанией от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ относительно проведения предложенного изучения в котором замеченное УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, «Изучение кажется адекватним для исследовать влияние enclomiphene на глюкозе крови в определенной населенности.» Они порекомендовали, чтобы изучение было увеличено от 20 вопросов согласно с рукоятка (60 итогов) до 40-50 вопросов в рукоятку, номер обычно используемый для того чтобы изучить устные антидиабетические лекарства. Они заметили что более большие номера улучшат силу изучения уверенно выбрать дозировать для проб Участка III если изучение Участка II успешно. Критические точки эффективности были приемлемы к Агенству.
Не Похож На обсуждения с Разделением Воспроизводственных и Urologic Продуктов на УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, где Компания ждет решения от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ относительно индикации обработки людей при вторичный hypogonadism желая сохранить плодородность, индикация будучи последованной с метаболически разделением четкая. Могут быть никакие обеспечения однако, те данные по Участка II подтвердят положительный эффект Androxal на понижать голодая уровни глюкозы ранее определенные в ретроспективных анализах завершенных проб.
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ также спросило дополнительное пояснение некоторых пунктов включая план общего развития для смеси. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ заметило что никакие из запросов были клиническими вопросами владением.
Компания согласилась увеличить размер изучения. С помощью консультанта Компании, Glenn R. Cunningham MD, Профессора, Коллежа Baylor Медицины, Разделения Мочеизнурения, Эндокринологии & Метаболизма, Отделов Медицины & Клетчатой Биологии и Медицинского Директора, Больницы St Luke Епископской - Программа Мочеизнурения Baylor, Компания верит что она адресовало пункты для которых УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ спросило дополнительную ясность. Эти включенные пункты: исключение пациентов с высоким гематокритом (общим отрицательным влиянием связанным с тестостероном), обслуживание стабилизированной дозы антидиабетических агентов, измерения концентрации инсулина, продолжаемого следования предпосылки с лекарством изучения вопросов с голодая глюкозой крови >240 mg/dl для того чтобы подпиреть базу данных валиком безопасности, обеспечивает что вопросы правильно образованный относительно диетпитания и работает влияния на мочеизнурении, уменьшении дозы enclomiphene если уровни тестостерона превышают нормальный ряд, то (общюю проблему с экзогенным тестостероном). Агенство также спросило, что Компания обеспечила точные останавливая правила для неблагоприятных случаев которые могут появиться во время пробы и попросило сводка неблагоприятных случаев показанных к дате в изучениях Androxal. Самые общие неблагоприятные случаи для людей на Androxal были головными болями в 3,6% из людей, горячих вспышек в 2,5% из людей и усталости в 2,5%. Никакие люди не прерывали пробу должную к этим неблагоприятным случаям.