AVANIR Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AVNR는) 오늘 열려있 레이블 연장에서 안전과 인내도 데이터 뿐 아니라 pseudobulbar 영향 (PBA)의 처리에서 조사 가능한 약 Zenvia™ (dextromethorphan/퀴니딘)를 평가하는 단계 III 확증적인 별 예심의 이중 맹검 단계에서 심장 안전 데이터를 포함하여 상세한 데이터의 프리젠테이션을, 알렸습니다. 데이터는 토론토, 캐나다에 있는 신경학 (AAN) 연례 회의의 미국 아카데미에 2장의 포스터에서 제출되었습니다.
"우리는 AAN 연례 회의에서 이 중요한 데이터를 제출하는 만족되고 Zenvia가 별 예심의 이중 맹검기도 하고 열려있 레이블 연장 단계에서" 설명한 안전과 인내도 단면도에 아주 만족합니다
"우리는 AAN 연례 회의에서 이 중요한 데이터를 제출하는 만족되고 별 예심의 이중 맹검기도 하고 열려있 레이블 연장 단계에서 설명되는 Zenvia," 안전과 인내도 단면도에 아주 만족합니다 Randall Kaye, MD 의 AVANIR의 의료 부장을 말했습니다. "Zenvia의 새로운 더 낮은 복용량 정립은 향상한 안전과 인내도 단면도를 본래 과다 복용 정립에 관련된 제공하고 있는 동안 중요하고 임상으로 의미심장한 효험을 통계적으로 유지했습니다. 우리는 다음 몇주 내의 FDA를 가진 우리의 가득 차있는 반응을 신청하고 올해 말의 앞에 PBA 응용에 승인 결정을 예상하는 것을 계획합니다."
포스터 하이라이트: 안전과 인내도 - 열려있 레이블 연장
- 24 까지 주 (12 이중 맹검 주 및 12 열려있 레이블 주) 동안 Zenvia 치료된 PBA 환자에서 30/10 mg는 일반적으로 안전해습니다 잘 관대히 다룬 이었습니다
- 별 예심의 열리는 레이블 연장에서는, 새로운 안전 관심사가 나오지 않았습니다
열리는 레이블에 있는 ZENVIA의 안전이 그리고 인내도는 공부합니다 (포스터 수: P06: 128)
별 예심의 12 주 이중 맹검 단계를 완료해 283명의 환자의, 253명의 환자 (또는 89.4%) 열려있 레이블 연장을 입력했습니다; 원래 위약을 수신한지 원래 Zenvia를 20/10 mg 누구가 수신한지 원래 Zenvia를 30/10 mg 누구가 수신한지 94, 76 및 사람. 인구학으로 그리고 근본적인 무질서에 의하여, 열려있 레이블 보병대는 예심의 선행하는 이중 맹검 단계에 있는 단을 닮았습니다. 모든 환자는 이중 맹검 단계 완료의 2 주 안에 열려있 레이블 연구 결과로 등록하고 Zenvia를 30/10의 mg 복용량 매일 두 번 수신했습니다. 235명의 환자 (92.9%) 토탈은 열려있 레이블 연구 결과를 완료했습니다.
포스터 하이라이트: 이중 맹검 심장 안전 -
- Zenvia를 수신해 환자에서는 30/10 mg 또는 20/10 mg는, QTc 간격에 있는 평균 변경 < 5 msec이었습니다
- Zenvia를 수신해 환자에서는 QTc에 있는 30/10 mg 또는 절대 20/10 mg, 아니 또는 변경은 500 msec를 초과했습니다 또는 60 msec는 각각 그리고 아니 새로운 심장 안전 신호를 나왔습니다
- 별 예심에서 직업 율동적인 사건 심장 혈관 심각한 불리한 사건의 아무 보고도 없었습니다 (SAEs)
별 예심 (포스터 수에서 심장 안전의 개요: P06: 119)
별 예심은 12 주, 근본적인 근위축성 측방 경화증을 가진 환자에 있는 PBA의 처리에 있는 Zenvia의 이중 맹검의, 확증적인 (MS) 단계 III 예심이었습니다 (ALS). 별 예심은 위약에 Zenvia 30/10 mg 및 Zenvia와 액티브한 처리를 20/10 mg 비교했습니다. 에 기준선에 그리고 일 15, 29, 57, 및 84 (연구 결과의 끝), 12 지도 ECGs는 장악되었습니다. QT 간격 길이는 Bazett의 공식과 Fridericia의 공식에 의해 심박수를 위한 개정으로 산출되었습니다 (QTcB와 QTcF). 기준선에, 처리 단은 유사한 인구 통계, 유사한 PBA 엄격 및 유사한 QTc 간격 길이가 있었습니다. 모든 처리 단에서는, QTcB에 있는 평균 변경과 QTcF는 <5 msec이었습니다. 아무 환자도 일 84에 QTc 간격 >500 msec가 없, 아무 환자도 QTcB QTcF에 있는 증가 >60 msec가 없었습니다.
SOURCE AVANIR Pharmaceuticals, Inc.