粮食与药物管理局授予 IQuum 的 Liat 流行性感冒 A/2009 H1N1 检验的 EUA

IQuum， Inc. 今天宣布授予了从美国 (EUA)食品药品监督管理局的一种紧急使用权限 (FDA)的其 Liat™流行性感冒 A/2009 H1N1 检验。 这个检验从收集的鼻咽药签范例开始在少于 30 分钟之内检测并且区分 2009 个 H1N1 流行性感冒病毒核糖核酸。 从发生的范例的整个核酸测试进程在 Liat 分析程序被自动化。 这种权限在医院近患者设置允许 IQuum 的 Liat 流行性感冒 A/H1N1 检验用于实验室被确认根据 (CLIA)临床实验室改善校正执行 “中等复杂” (没被放弃) 测试，启用使用。

“IQuum 的瞄准主要带来一个高性能核酸测试的 Liat 系统给作为迅速免疫测定法”，简单和速度 Shuqi 陈博士说， IQuum 的总执行官的同一个级别。 “这个能力执行核酸测试，当患者等待时和接受可靠的结果立即为流行准备、临床决策和公共卫生是高度重大的”。

2009 个 H1N1 是在 2009年 4月涌现的流行性感冒 A 病毒。 第一次这个组织在 40 年，如此执行广泛分布的此新颖的流感病毒和成为主要流通的流行性感冒张力在美国以回应此新颖的流行性感冒全世界传播，世界卫生组织进一步提高了流行预警标准对第6阶段在 2009年 6月。

Liat 流行性感冒 A/H1N1 检验自动化并且集成范例洗净、 RT-PCR 放大作用和 2009 个 H1N1 病毒核糖核酸的实时检测从鼻咽药签标本的。 测试目标矩阵基因流行性感冒 A 病毒核糖核酸和 2009 个 H1N1 流行性感冒病毒核糖核酸 hemagglutinin 基因的一个被保存的区域，以及保证结果的质量的一内部程序控制。 检验的周转时间少于 30 分钟是。 然而， Liat 检验展示了 100% 正百分比协议和 100% 负百分比协议 (更低 95% 信赖区间： 90.1% 正协议; 92.9% 负的协议) 与在 85 个临床范例的一个比较器 EUA 检验被测试，包括正 35 个的范例为 2009 个 H1N1。

SOURCE IQuum， Inc。