ViroPharma Integrierte (Nasdaq: VPHM) verkündete heute die Verfügbarkeit von abschließenden Daten von Offen-Schild Studien von Cinryze™ (der Hibitor der Esterase-C1 [Menschlich]) wenn es Angriffe des erblichen angioedema auf den US- (HAE)Nationalen Instituten des Onlineregisters der klinischen Studie der Gesundheit, www.clinicaltrials.gov verhinderte und behandelte. Die Daten von der Prophylaxisstudie der ÄNDERUNG 3 sind jetzt erhältlich; die Daten von der akuten Behandlungsstudie der ÄNDERUNG 2 sind an der gleichen Website in den kommenden Wochen erhältlich. Die Firma erwartet die komplette Datei, an wissenschaftlichen im Laufe des Jahres sich treffen und in den nachfolgenden Veröffentlichungen in Gleich-wiederholten Zapfen dargestellt zu werden.
Cinryze wurde durch die US Food and Drug Administration im Oktober 2008 für routinemäßige Prophylaxis gegen angioedema Angriffe bei den jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE genehmigt. Cinryze wird nicht in den US für akute Behandlung von Angriffen genehmigt.
„Wir werden über die Stärke dieser Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit und der Sicherheit von Cinryze erregt, und sind glücklich, sie zu sehen erhältliches Online,“ kommentierter Colin-Besen, M.D., ViroPharmas Forschungsvorstand. „Unsere offene Schilderfahrung mit der Therapie, außerhalb der Grenze von esteuerten klinischen als Drehpunktstudien, hat gezeigt, dass Cinryze-Therapie die Leben von HAE-Patienten und von ihren Familien ändern kann. Zum Beispiel verringerte Prophylaxis mit Cinryze in der offenen Schildverhinderungsstudie drastisch die mittlere Frequenz von Angriffen von dreimal pro Monat auf weniger als drei Angriffen pro Jahr. Unser Ziel als Firma ist, die Leben der Patienten zu verbessern, die unter HAE leiden, und es ist klar, dass Cinryze dieses Ziel für Patienten erreicht, die Prophylaxis gegen ihre HAE-Angriffe wählen, wie ihre Mittelwerte, Regelung ihrer Lebensdauern wiederzugewinnen.“
Offen-Schild C1 Esterase-Hibitor für die Verhinderung von Akuten HAE-Angriffen
Die Studie der ÄNDERUNG 3 wurde durchgeführt, um die Sicherheit und die Wirksamkeit des prophylactiken Gebrauches Cinryze für die Verhinderung von Angriffen von HAE auszuwerten. Hundert sechsundvierzig (146) HAE-Patienten wurden in dieser Studie eingeschrieben und wurden in der Analyse der Hauptwirksamkeitsergebnismaßnahme umfaßt. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die in der Studie eingeschrieben werden, transitioned zu Handels-Cinryze. Neunundsiebzig (79) Patienten beendeten die Studie; die meisten denen, welche nicht die Studie taten so beenden, weil sie zu Handels-Cinryze vor dem Ende der Studie transitioned. Pro Protokoll empfingen Patienten 1,000U von Cinryze verabreichten intravenös alle drei bis sieben Tage.
Die Hauptwirksamkeitsergebnismaßnahme war die Frequenz aller HAE-Angriffe, die während der Prophylaxis mit Cinryze auftraten. Vor dem Initialisieren der prophylactiken Therapie mit Cinryze, hatten die Patienten, die in der Studie eingeschrieben wurden, einen Medianwert von 3,00 HAE-Angriffen pro Monat. Während der Prophylaxis mit Cinryze, über einem Medianwert von 244 Tagen, hatten eingeschriebene Patienten einen Medianwert von 0,21 HAE-Angriffen pro Monat.
Für Patienten, die Cinryze-Prophylaxis für mindestens ein Jahr empfingen, wurde der Grad des Schutzes vor HAE-Angriffen über den einen Jahrzeitraum aufrechterhalten.
In dieser Studie gab es keine ernsten unerwünschten Zwischenfälle (SAEs) gegolten in Verbindung gestanden auf Cinryze. Keine Personen wurden von Cinryze wegen eines unerwünschten Zwischenfalls eingestellt, und es gab keine nachteiligen Tendenzen, die in den Lebenszeichen beobachtet wurden. Unter den 74 geprüften Personen, gab es keine Personen, die nachweisbare anti-C1-INH Antikörper nach Cinryze-Verwaltung hatten.
Offen-Schild C1 Esterase-Hibitor für die Behandlung von Akuten HAE-Angriffen