Agenzia che cerca input pubblico sul regolamento ragionevole ed efficace per proteggere la salute pubblica
Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno annunciato le pianificazioni per tenere una riunione pubblica il 19-20 luglio 2010, per discutere come l'agenzia sorveglierà le prove laboratorio-in via di sviluppo (LDTs).
LDTs si riferisce ai sistemi diagnostici in vitro che sono fabbricati vicino ed offerto nello stesso laboratorio. Comprendono alcune prove genetiche e le prove che possono piombo i pazienti prendere le decisioni mediche importanti.
Dall'implementazione degli Emendamenti 1976 dell'Apparecchio Medico, FDA ha esercitato generalmente la sui discrezione di applicazione e regolamenti non applicati che si applicano a LDTs. Inizialmente, FDA ha osservato LDTs come prove relativamente semplici e ben recepito che hanno diagnosticato le malattie e le circostanze rare e che sono state intese per essere utilizzate dai medici e dai patologi in una singola istituzione in cui erano attivamente cura in questione del ricoverato. Le prove ordinariamente ben-sono state caratterizzate, strumenti diagnostici a basso rischio.
Durante Gli Ultimi 15 anni, la natura di LDTs è cambiato drammaticamente. Oggi, queste prove sono usate spesso valutare le malattie ad alto rischio, ma relativamente comuni e le circostanze e molte sono prove genetiche. Queste prove sono eseguite spesso nelle impostazioni commerciali del laboratorio che sono geograficamente a parte dai professionisti primari della sanità del paziente e dalla loro impostazione di sanità.
Queste prove, che stanno diventando più complesse ed ad alto rischio, stanno svolgendo un ruolo sempre più importante nel processo decisionale clinico. Di conseguenza, LDTs che non è stato pazienti messi correttamente convalidati al rischio, quali per la diagnosi mancante, la diagnosi sbagliata e l'omissione ricevere il trattamento appropriato. Di Conseguenza, FDA crede che ad un'applicazione basata a rischio della svista per LDTs sia appropriata e cerca l'input pubblico sulle emissioni e sulle preoccupazioni relative alla svista di LDT.
Nel Corso della riunione di due giorni, una generalità della cronologia e lo stato regolatore corrente di LDTs saranno discussi. La riunione egualmente sarà divisa in quattro sessioni: