УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ: Pfizer Добровольно Разделяет Лечение Рака Mylotarg от Рынка США
Pfizer Inc. сегодня объявил добровольное разведение от рынка США снадобья Mylotarg (ozogamicin gemtuzumab) для пациентов с акутовым миелоидным лейковом (AML), раком костного мозга. Компания приняла действие по запросу Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США после того как результаты от недавнего клинического испытания подняли новые заботы о безопасности продукта и снадобье не сумело продемонстрировать клиническое преимущество к пациентам зачисленным в пробах.
Mylotarg было одобрено в мае 2000 под программой утверждения Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ускорять ход. Эта программа позволяет агенству одобрить снадобье для того чтобы обработать серьезные заболевания при unmet медицинская потребность основанная на суррогатной критической точке - измерении лаборатории или физическом знаке используемых как замена для клинически содержательной критической точки которую сразу измерения как пациент чувствует, действуют, или выдерживают.
Под ускорять ход утверждением, потребованы, что дирижирует компания дополнительные клинические испытания после утверждения для того чтобы подтвердить преимущество снадобья. Если те пробы не сумеют подтвердить клиническое преимущество к пациентам, или если компания не следует необходимые confirmatory пробы с должным прилежанием, то УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ может разделить снадобье от рынка используя ускорянные процедуры.
Mylotarg было одобрено для того чтобы обработать времена пациентов 60 леты и более старых с возвратными AML которые не были учтены выбранными для другой химиотерапии. Начальное утверждение было основано на суррогатной критической точке частоты откликов (т.е., процента пациентов лейков которых уменьшил или исчез в лабораторных исследованиях), наблюдаемой в 142 пациентах с AML через 3 клинического испытания.
Confirmatory, клиническое испытание утверждения столба было начато Wyeth (теперь Pfizer) в 2004. Проба была конструирована для того чтобы определить продемонстрировал ли добавлять Mylotarg к стандартной химиотерапии улучшение в клиническом преимуществе (времени выживания) к пациентам AML. Проба была остановлена раньше когда не наблюдалось никакое улучшение в клиническом преимуществе, и после того как большое количество смертей произошло в группе в составе пациенты которые получили Mylotarg сравненное при те получая химиотерапию самостоятельно.
На начальном утверждении, Mylotarg было связано при серьезное вызванное состояние печенки veno-смычным заболеванием, которое может быть смертоносно. Этот тариф увеличивал в установке postmarket.