El Aerosol de la Inhalación del DULERA de Merck para el asma recibe la aprobación del FDA

Published on June 24, 2010 at 8:10 AM · 3 Comments

Merck anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado el Aerosol® de la Inhalación de DULERA (furoate del mometasone y dihidrato del fumarato del formoterol), un nuevo tratamiento del asma de la combinación de la fijo-dosis para los pacientes 12 años de edad y más viejos. DULERA no se indica para la relevación del bronchospasm agudo. DULERA combina un corticosteroide inhalado (furoate del mometasone) con un beta-agonista de acción prolongada2 (fumarato del formoterol). La aprobación de DULERA se basa, en parte, en los estudios de la Fase III que evaluaron el seguro y la eficacia de DULERA en pacientes 12 años de edad y más viejos con asma persistente.

“DULERA representa a una parte importante de esta consolidación en curso.”

“A Pesar De los avances hechos en el tratamiento del asma estos últimos años, muchos pacientes pueden sin embargo no ser bien-controlados en sus terapias actuales,” dijo a Michael S. Blaiss, M.D., profesor clínico de la pediatría y del remedio en el Centro de la Ciencia de la Salud de University of Tennessee, Memphis, Tennessee. El “mando del Asma es una meta importante del tratamiento y DULERA proporciona a una nueva opción para que los médicos ayuden a manejar esta condición crónica en pacientes apropiados.”

DULERA se indica para el tratamiento del asma en pacientes 12 años de edad y más viejos. DULERA no se indica para la relevación del bronchospasm agudo.

Los agonistas beta-adrenérgicos2 De acción prolongada (LABA), tales como formoterol, uno de los ingredientes activos en DULERA, aumentan el riesgo de muerte asma-relacionada. Los datos Disponibles de juicios clínicas controladas sugieren que aumento de LABA el riesgo de hospitalización asma-relacionada en pacientes pediátricos y adolescentes. Por Lo Tanto, al tratar a pacientes con asma, DULERA se debe utilizar solamente para controlado de los pacientes no no adecuadamente en una medicación a largo plazo del mando del asma, tal como un corticosteroide inhalado o cuya severidad de la enfermedad autoriza sin obstrucción el lanzamiento del tratamiento con un corticosteroide inhalado y LABA. Una Vez Que se logra y se mantiene el mando del asma, evalúe el paciente a intervalos regulares y la terapia descender (e.g., interrumpa DULERA) si es posible sin la baja del mando del asma, y mantenga al paciente en una medicación a largo plazo del mando del asma, tal como un corticosteroide inhalado. No utilice DULERA para los pacientes cuyo asma es adecuadamente controlado en o mediana los corticosteroides inhalados dosis inferior.

“Como arranque de cinta en la investigación y desarrollar de los nuevos tratamientos para las enfermedades respiratorias, incluyendo asma, Merck está comprometido a producir el remedio que ayuda a cubrir las necesidades de los profesionales de la atención sanitaria y de sus pacientes,” dijo a James E. Fish, M.D., director ejecutivo, Asuntos Científicos Globales, Laboratorios de Investigación de Merck. “DULERA representa a una parte importante de esta consolidación en curso.”

DULERA es un inhalador a presión de la medir-dosis con un medidor numérico incorporado que muestre el número de dosis restantes. DULERA estará disponible para los pacientes 12 años de edad y más viejos en dos fuerzas: Magnetocardiograma mcg/5 de DULERA 100 y magnetocardiograma mcg/5 de DULERA 200. Cada inhalación contiene el magnetocardiograma 5 del fumarato del formoterol y 100 el magnetocardiograma o el magnetocardiograma 200 del furoate del mometasone. La dosis que comienza recomendada se basa en terapia anterior del asma. El máximo recomendó diariamente la dosis es dos inhalaciones del magnetocardiograma mcg/5 de DULERA 200 dos veces al día cada día por la mañana y la tarde. Se prevee que DULERA esté disponible en farmacias al por menor por toda la nación a finales de julio de 2010.

Fuente Merck

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