El Aerosol de la Inhalación del DULERA de Merck para el asma recibe la aprobación del FDA

Merck anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado el Aerosol® de la Inhalación de DULERA (furoate del mometasone y dihidrato del fumarato del formoterol), un nuevo tratamiento del asma de la combinación de la fijo-dosis para los pacientes 12 años de edad y más viejos. DULERA no se indica para la relevación del bronchospasm agudo. DULERA combina un corticosteroide inhalado (furoate del mometasone) con un beta-agonista de acción prolongada2 (fumarato del formoterol). La aprobación de DULERA se basa, en parte, en los estudios de la Fase III que evaluaron el seguro y la eficacia de DULERA en pacientes 12 años de edad y más viejos con asma persistente.

“DULERA representa a una parte importante de esta consolidación en curso.”

“A Pesar De los avances hechos en el tratamiento del asma estos últimos años, muchos pacientes pueden sin embargo no ser bien-controlados en sus terapias actuales,” dijo a Michael S. Blaiss, M.D., profesor clínico de la pediatría y del remedio en el Centro de la Ciencia de la Salud de University of Tennessee, Memphis, Tennessee. El “mando del Asma es una meta importante del tratamiento y DULERA proporciona a una nueva opción para que los médicos ayuden a manejar esta condición crónica en pacientes apropiados.”

DULERA se indica para el tratamiento del asma en pacientes 12 años de edad y más viejos. DULERA no se indica para la relevación del bronchospasm agudo.

Los agonistas beta-adrenérgicos2 De acción prolongada (LABA), tales como formoterol, uno de los ingredientes activos en DULERA, aumentan el riesgo de muerte asma-relacionada. Los datos Disponibles de juicios clínicas controladas sugieren que aumento de LABA el riesgo de hospitalización asma-relacionada en pacientes pediátricos y adolescentes. Por Lo Tanto, al tratar a pacientes con asma, DULERA se debe utilizar solamente para controlado de los pacientes no no adecuadamente en una medicación a largo plazo del mando del asma, tal como un corticosteroide inhalado o cuya severidad de la enfermedad autoriza sin obstrucción el lanzamiento del tratamiento con un corticosteroide inhalado y LABA. Una Vez Que se logra y se mantiene el mando del asma, evalúe el paciente a intervalos regulares y la terapia descender (e.g., interrumpa DULERA) si es posible sin la baja del mando del asma, y mantenga al paciente en una medicación a largo plazo del mando del asma, tal como un corticosteroide inhalado. No utilice DULERA para los pacientes cuyo asma es adecuadamente controlado en o mediana los corticosteroides inhalados dosis inferior.

“Como arranque de cinta en la investigación y desarrollar de los nuevos tratamientos para las enfermedades respiratorias, incluyendo asma, Merck está comprometido a producir el remedio que ayuda a cubrir las necesidades de los profesionales de la atención sanitaria y de sus pacientes,” dijo a James E. Fish, M.D., director ejecutivo, Asuntos Científicos Globales, Laboratorios de Investigación de Merck. “DULERA representa a una parte importante de esta consolidación en curso.”

DULERA es un inhalador a presión de la medir-dosis con un medidor numérico incorporado que muestre el número de dosis restantes. DULERA estará disponible para los pacientes 12 años de edad y más viejos en dos fuerzas: Magnetocardiograma mcg/5 de DULERA 100 y magnetocardiograma mcg/5 de DULERA 200. Cada inhalación contiene el magnetocardiograma 5 del fumarato del formoterol y 100 el magnetocardiograma o el magnetocardiograma 200 del furoate del mometasone. La dosis que comienza recomendada se basa en terapia anterior del asma. El máximo recomendó diariamente la dosis es dos inhalaciones del magnetocardiograma mcg/5 de DULERA 200 dos veces al día cada día por la mañana y la tarde. Se prevee que DULERA esté disponible en farmacias al por menor por toda la nación a finales de julio de 2010.

Fuente Merck