Palatin Technologies, Inc. (NYSE Amex: PTN) kunngjorde i dag ferdigstillelse av pasienten dosering og database lås i en dobbelt-blind, placebo-kontrollert, multiple dose, crossover studie av bremelanotide, dets subkutant administrert melanocortin agonist for behandling av erektil dysfunksjon ( ED). Palatin forventer å rapportere topplinjen data i neste kalenderen kvartal.
Endepunktene i studien er evalueringen av plasma eksponering og blodtrykk, ved hvile og under anstrengelse, hos menn mellom 45 og 65 år gammel, målet demografisk. Totalt 49 personer ble dosert i studien.
"Den aktuelle studien var designet for å gi tilstrekkelig tillit til den nye ruten til administrasjonen for å støtte videre utvikling. Vi er glade for å ha fullført denne sikkerheten studien og ser fram til å vurdere denne muligheten til å bringe nytte for pasienter med erektil dysfunksjon som ikke responderer på godkjent oral terapi, "uttalte Trevor Hallam, Ph.D., Executive Vice President for forskning og utvikling av Palatin.
Basert på Palatin interne gjennomgang av data og veiledning fra en ekstern kardiovaskulære kliniske rådgivende panel, har til hensikt Palatin å sende protokoll forslag til Food and Drug Administration for Fase 2, at-home studier av subkutan bremelanotide hos menn med erektil dysfunksjon som ikke responderer på fosfodiesterase-5-hemmere som Viagra ®, en merkevare av sildenafil sitrat. Fase 2 bremelanotide studier designet for å gi opplysningene som kreves for å starte klinisk fase 3-studier, er planlagt å starte så tidlig som 4. kvartal i kalenderåret.
"Vi er begeistret av betydelige kommersielle muligheter for bremelanotide. Ca 35% av pasienter med ED ikke responderer til godkjente muntlig behandling, og med begrenset behandlingstilbud disse pasientene er ideelle kandidater for subkutan bremelanotide," uttalte Carl Spana, Ph.D. , President og CEO i Palatin. "Dessuten har vi en ekstra mulighet til kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD), som representerer en stor markedsmulighet uten FDA godkjente legemidler."
KILDE Palatin Technologies, Inc.