Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) anunció hoy resultados de un análisis de una base de datos integrada de los estudios clínicos que no mostraron ningún riesgo creciente de acciones (CV) cardiovasculares asociadas al uso de la inyección de SYMLIN® (acetato del pramlintide) comparado a un grupo reunido del comparador tratado con placebo o insulina rápido-que actuaba. Estas conclusión fueron presentadas en las 70.as Sesiones Científicas Anuales de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA) en Orlando, Fla.
El meta-análisis incluyó cinco terminados, los seleccionó al azar, controló juicios clínicas de la duración de 16 a 52 semanas, y fue basado en la dirección reciente de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para evaluar riesgo del CV en el nuevo tipo - 2 agentes de la diabetes. La punto final primaria para este análisis era acontecimiento de las acciones adversas importantes primarias del CV (MACE). El intervalo de confianza del 95 por ciento para la relación de transformación estimada del riesgo para la punto final primaria era 0,55 a 1,34. Con el límite superior debajo del umbral FDA-especificado de 1,8, esto sugiere que no hay aumento en el riesgo del CV asociado a uso de SYMLIN.
La “Gente con diabetes es dos a cuatro veces más probablemente de desarrollar enfermedad cardiovascular debido a factores de riesgo crecientes tales como tensión arterial alta, los desordenes y obesidad del lípido,” dijo a Orville G. Kolterman, M.D., vicepresidente, director médico en Amylin. “SYMLIN es una herramienta importante para muchos pacientes que luchen para lograr sus metas del mando de la glucosa, a pesar de sus mejores esfuerzos con la insulina. Estos análisis de seguro confirman nuestras conclusión de estudios clínicos individuales y proporcionan a discernimiento adicional en el perfil de seguro del CV del uso de SYMLIN en el tipo - diabetes 2.”
Diseño y Conclusión del Estudio
En este análisis integrado, 1.434 temas de SYMLIN y 582 temas reunidos del comparador fueron tratados por un total de 957 y 359 paciente-años de exposición, respectivamente. Los Temas en ambos grupos recibieron por lo menos un tipo de insulina, y en algunos casos, los agentes antidiabéticos orales. La edad media (56-57 años), el índice de masa corporal (32-33 kg/m2), y el azúcar de sangre según lo medido por A1C, una dimensión de azúcar de sangre medio durante tres meses, (el 9.0-9.1 por ciento) eran comparables entre los grupos del tratamiento.