臨床研究結果不顯示 CV 活動的增加的風險與 SYMLIN 射入相關

Amylin Pharmaceuticals， Inc. (那斯達克： AMLN) 今天宣佈了從對沒有顯示心血管活動的增加的風險與 SYMLIN® 臨床研究的一個綜合數據庫的 (CV)分析的結果 (pramlintide 醋酸鹽) 射入使用相關與一個合併的比較器組比較對待與安慰劑或迅速操作的胰島素。 這些發現存在了在美國糖尿病關聯的第 70 個每年科學會議 (ADA)在奧蘭多， Fla.

整合分析在評估的 CV 風險美國食品藥品監督管理局 (糧食與藥物管理局的) 最近指導基礎上包括了完成的五，隨機化了，控制了 16 個到 52 個星期的期限臨床試驗和在新的第二類型糖尿病作用者。 此分析的主要終點是主要主要相反 CV 活動出現時間 (MACE)。 估計的風險比例的 95% 信賴區間主要終點的是 0.55 到 1.34。  在糧食與藥物管理局指定的閾值的上限 1.8 下，這建議沒有在 CV 風險的增量與 SYMLIN 使用相關。  

由於增加的風險系數例如高血壓， 「有糖尿病的人們二到四倍可能是開發心血管疾病，油脂紊亂和肥胖病」，總醫師說 Orville G. Kolterman， M.D.，資深副總裁， Amylin 的。 「SYMLIN 是為努力達到他們的葡萄糖控制目標的許多患者的一個重要工具，儘管他們的與胰島素的最佳的工作成績。 這些安全性分析確認我們的從各自的臨床研究的發現并且提供另外的答案到 SYMLIN 使用 CV 安全輪廓在第二類型糖尿病的」。

研究設計和發現

在此綜合分析， 1,434 個 SYMLIN 主題和 582 個合併的比較器主題對待在總共 957 和 359 患者年風險，分別。 在兩個組的主題接受了胰島素的至少一種類型，和在某些情況下，口頭抗糖尿作用者。 平均年齡 (56-57 年)，身體容積指數 (32-33 个 kg/m2) 和血糖如評定由 A1C，平均血糖評定三個月， (9.0-9.1%) 是可比較的在處理組之間。

主要終點是主要主要相反 CV 活動出現時間 (MACE)，包括 CV 死亡率、心肌梗塞、中風、深刻冠狀綜合症狀住院治療和緊急血管再生程序。 在 SYMLIN 和合併的比較器組之間的相對風險是 0.86 (95% 信賴區間： 0.55-1.34)。 主要釘頭錘的危險等級比例從 0.88 範圍到 0.93，根據分析方法 (95% 信賴區間： 0.56-1.38)。 對更加縮小和更加清楚的釘頭錘定義的另外的分析導致與 95% 信賴區間的上限的相似的發現在 1.8 以下多數 CV 終點和分析方法的。 這些數據建議在病人的 SYMLIN 處理有第二類型糖尿病沒有與 CV 相反活動相關的一種增加的風險。

從此整合分析的發現由對之後市場營銷報表的分析進一步支持，未在 2005年顯示一個信號的證據 CV 風險的在 67,540 患者年一個估計的漸增風險，因為 SYMLIN 生成。

SOURCE Amylin Pharmaceuticals， Inc。