- Dati indipendenti Comitato di monitoraggio vede significativa efficacia nelle braccia di trattamento più
- Trial concentrandosi sul romanzo Droxidopa/Carbidopa terapia di combinazione
- Nessun significativi eventi avversi o preoccupazioni di sicurezza osservati in ogni braccio di trattamento
Chelsea Therapeutics International, Ltd.(Nasdaq: CHTP) ha annunciato il completamento e l'esito favorevole di una revisione indipendente del Comitato di monitoraggio dati (DMC) dei dati di sicurezza ed efficacia da circa la metà la destinazione iscrizione nel trial di fase II del Chelsea di droxidopa nella fibromialgia.
Lo scopo di questo incontro programmato di DMC era per rivedere l'efficacia di ogni gruppo di dosaggio e determinare se i dati di efficacia supportata cadere le braccia prestazioni insoddisfacenti al fine di aumentare la potenza in quelle braccia più probabile per dimostrare un beneficio terapeutico clinicamente rilevante. Seguito loro valutazione di ciascuno dei 12 bracci utilizzando endpoint primario dello studio, una riduzione del dolore come misurato da forma breve McGill dolore questionario, DMC raccomandato che 7 delle 12 braccia della prova essere continuato a completamento. Questa raccomandazione è basata esclusivamente sulla loro analisi di efficacia, come ci sono stati senza preoccupazioni di sicurezza osservati connessi con ogni braccio dello studio. Come risultato di questa raccomandazione, lo studio si concentrerà ora principalmente su dosi multiple di droxidopa in combinazione con carbidopa 50mg.
"raccomandazione di DMC si allinea con la nostra ipotesi andando in trial che con l'associazione droxidopa con carbidopa per limitare il metabolismo periferico del droxidopa, dovremmo essere in grado di efficacia di unità di droxidopa nel trattamento della fibromialgia," ha commentato il Dr. Simon Pedder, Presidente e CEO di Chelsea Therapeutics. "Seguendo l'analisi ad interim condotto da DMC e successive raccomandazioni, noi possiamo ora, come sperato, allocare le nostre risorse study completo a tali gruppi di trattamento più probabile per dimostrare i benefici terapeutici e le braccia di controllo e placebo associate."