Innocoll presenta la STAZIONE TERMALE per il test clinico di fase 3 di Cogenzia per il trattamento ausiliario delle ulcere diabetiche infettate del piede

Innocoll, Inc. ha annunciato che la sua consociata di esclusiva proprietà, Tecnologie Srl di Innocoll, ha presentato una Valutazione Speciale di Protocollo (SPA) affinchè un test clinico proposto di fase 3 supportasse l'approvazione degli Stati Uniti di Cogenzia™:  La terapia antibiotica attuale di Innocoll per il trattamento ausiliario delle ulcere diabetiche infettate del piede.

Il protocollo è stato sviluppato dopo una Conclusione della Fase 2 FDA di riunione dove i risultati degli studi clinici della fase 2 di Innocoll sono stati presentati e discusso stati. Nella fase prevista 3 ripartita con scelta casuale, il test clinico della prova alla cieca e controllato a placebo, i pazienti con un moderato o l'infezione diabetica severa del piede saranno trattati con Cogenzia su base giornaliera come standard-de-cura dell'aggiunta, che comprende la terapia antibiotica sistematica amministrata dalla via orale o endovenosa. I Pazienti saranno curati per un massimo dei 28 giorni ed il punto finale primario sarà la percentuale dei pazienti che sono fatti maturare clinicamente dell'infezione i 10 giorni dopo la sospensione di tutta la terapia antibiotica. La progettazione di studio è basata su una prova altamente incoraggiante di fase 2 dove 100% dei pazienti Cogenzia-Trattati che hanno terminato lo studio ha raggiunto la maturazione clinica, che era statisticamente significativamente superiore a 70% dei pazienti nel group>P di controllo < 0,001).

Il Dott. Michael Myers, il Presidente e direttore generale di Innocoll ha commentato, “Costruendo sulla concentrazione dei dati di fase II, noi continua a fare le grandi andature nello sviluppo del nostro prodotto del cavo, Cogenzia.   Siamo incoraggiati specialmente dal fatto che il prodotto sarà sviluppato come terapia ausiliaria per uso insieme con gli antibiotici sistematici, un evento di pietra miliare per il trattamento di questo grande e bisogno medico insoddisfatto rapido crescente.„  

SOURCE Innocoll, Inc.