טבע הערות על אישור ה-FDA של הזריקה הגנרית Lovenox

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (נאסד"ק: TEVA) הגיב היום על ארה"ב המזון התגובה והתרופות של המינהל לעתירה אזרח לחקירה את הקריטריונים לאישור עבור זריקה גנרית ® (סודיום enoxaparin) Lovenox ואישור הבאים שלה הבקשה תרופה חדשה מקוצר נוסף filer של גנרי (ANDA).

לאחר בדיקת התגובה של ה-FDA לעתירה של אזרח, אשר מתאר 5 קריטריונים להפגין "זהות", טבע מאמינה כי היא הוכיחה כי ה-FDA לגרסה גנרית של Lovenox בקריטריונים שלהם כי תלוי ועומד ANDA של טבע שיאושר.

טבע מכירה ותומכת רשות ה-FDA ועל פי שיקול דעתה לבצע אישורי תרופות גנריות על בסיס כל מקרה לגופו בהתחשב במורכבות סמים, יעילות ותוצאות בטיחות החולה.

בהתחשב במורכבות של ® קופקסון של טבע ואת אופי רציני, ניוונית של טרשת נפוצה, היא האמונה של טבע, כי כל גרסה גנרית הפוטנציאל של קופקסון יש להעריך דרך קדם קליניים בקנה מידה מלא, מבוקר פלסבו בניסויים קליניים עם נקודות קצה קליניות נמדד חולי טרשת נפוצה להקים הבטיחות, היעילות immunogenicity באוכלוסייה חולה אמיתי.

מקור טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ