bioMimetic Therapeutics， Inc. (那斯達克： BMTI) 今天報道其財務成果自和為三個和六個月結束了 2010年 6月 30日。 对結束的三個月 2010年 6月 30日，公司在 2009年報告了淨損失 $7.7 百萬或者 $0.35 每被稀釋的股，與淨損失 $6.3 百萬或者 $0.32 比較每被稀釋的股，同一期間的。 对結束的六個月 2010年 6月 30日，公司在 2009年報告了淨損失 $16.2 百萬或者 $0.73 每被稀釋的股，與淨損失 $14.3 百萬或者 $0.75 比較每被稀釋的股，同一期間的。 公司結束了與 $60.7 百萬的季度的現金及與現金等值和投資。
「BioMimetic 取得了在第二季度的好進展在所有臨床程序和少校總公司目的間」
「BioMimetic 取得了在第二季度的好進展在所有臨床程序間，并且少校總公司目的」，塞繆爾林奇， BioMimetic 治療學的總裁兼 CEO 博士說。 「我們请增添 PMA 歸檔糧食與藥物管理局，并且我們從兩我們發表了正數據增添北美和歐洲研究。 我們完成了在增添可注射的舉足輕重的臨床試驗的加拿大登記，為可注射的 Augment 提交了 RFD 在美國并且從我們的運動醫學程序發行了令人激動的潛伏期的結果。 我們有一張嚴格的資產負債表以及嚴格的臨床結果，并且這些根本性很好確定我們往我們的適合在這個肌肉與骨骼的空間的首要的 orthobiologics 公司的目標」。
最近產品開發和總公司高亮度顯示
在最近幾個月 2010年，公司做在其產品開發程序和其他重要業務數據區的推進：
Augment™骨頭貪汙
- 在 2010年 6月，公司在美國宣佈了為覆核 (FDA)接受的食物 & 藥物管理其對 Augment 骨頭貪汙的 Premarket 審批 (PMA) 申請用於英尺和腳腕融合。 糧食與藥物管理局現在提出了這個申請并且開始了臨床模塊的全面審查。
- 在 2010年 7月，公司宣佈其北美洲舉足輕重研究比較的決賽成績增添對在英尺和腳腕融合手術的自體移植物。 公司報告了整個 52 星期數據集，顯示出， 15 出於 16 個附屬終點為非劣等統計上是重大的。 此結論加強以前宣佈的 24 星期研究發現。 臨床和幅射線照相地， Augment 與自體移植物與 52 星期臨床醫治用的費率的 87.8% 和 88.3% 和治療故障率分別為可比較的 7.3% 和 8.0%。
- 公司也報告歐盟的結果 (EU)增添英尺和腳腕融合研究，包括 108 名患者在 11 個臨床中心在歐洲。 此唯一胳膊研究 (所有患者被接受增添) 顯示結果一致與其他增添迄今報告的臨床研究。 百分之七版本費率非常類似於在美國舉足輕重的試算觀察的治療故障率對 Augment 和自體移植物 (7.3%-8.0%) 和加拿大註冊試算 (10%)。 公司在歐盟中期望今年下半年提交這些確定的數據，以及北美洲試用數據，給歐洲管理當局為了得到營銷許可。
- 另外在 7月、尼古拉斯 Abidi 博士，一位實踐的矯形外科醫生和一位臨床調查員 BioMimetic 舉足輕重的試算的，第一次存在定量收穫自體移植物的直接醫療費用，當前注意標準，在英尺和腳腕融合程序一個最近完整研究的結果。 研究， BioMimetic 支持，認為，收穫自體移植物的費用在 $1,100 和 $2,400 之間每名患者根據收穫站點。 公司相信此研究將幫助支持賠償方法為對 Augment 的使用與在英尺和腳腕程序的自體移植物相對。
- 公司在有使用了或審批了使用 Augment 幾個重點機構的最近添加的加拿大繼續取得在 Augment 的商品化的進展，使機構的總數至八。 公司擴展出售增添為了有效擊穿這個市場和符合其內部目的安排 20 個到 25 個唯一機構審批出售這個產品由年底代表的數量。 公司在加拿大也雇用一個銷售經理從事直接地與分銷商銷售代理商和外科醫生。
- 在 2010年 7月 27日，糧食與藥物管理局召開一個矯形顧問小組覆核 Medtronic 的 Amplify™產品的 PMA，是 BMP-2 和膠原/磷酸鈣矩陣的組合。 與自體移植物控制比較，在關心的問題面板的中是 1) Amplify 對待的病人群的明顯更高的癌症風險; 并且 2) 可能地關於查找從顯示異常僵化的一個潛伏期的生殖有毒研究在對待的兔子胎兒。 以回應問題這些問題如何也許影響增添 PMA 和即將發布的小組討論會， BioMimetic 從直接地與這些發現涉及的其 PMA 發表若乾數據。 癌症的入射在一年的在增添舉足輕重的試算是 1.1% (3/272) 增添組的和 1.4% (2/142) 自體移植物組的。
另外，一個長期致癌力研究被進行了作為報告的潛伏期的測試一部分在增添 PMA。 此研究的結果沒有顯示癌症信號的表示。
終於，作為 Augment 的 BioMimetic 的潛伏期的評估一部分，公司進行了被設計的生殖有毒研究評估所有風險到懷孕的匯率和他們的胎兒。 此研究的結果沒有展示任何類型的異常回應，在胎兒沒有包括異常僵化像在 Medtronic 研究中被看見了。 進一步，對這種處理的抗體在被評估的父項匯率或胎兒未被檢測。
增添 Injectable™骨頭貪汙
- 公司完成了加拿大舉足輕重的試算的評估 Augment 可注射的骨頭貪汙的安全性和效果的 75 名患者的登記作為自體移植物的替代項在英尺和腳腕融合程序。 公司決定從期望的美國研究分隔持續的加拿大研究和管理其中每一作為獨立舉足輕重的試算。 加拿大研究被設計作為隨機化，控制，試用比較增添對自體移植物的非劣等，與二處理被隨機化的 5:1，分別。 這個研究的主要終點是如評定被熔化的，百分比的患者由 CT 掃描，在六個月。 所有患者將按照在十二個月的期間。 所有 CT 的評估瀏覽，并且 X-射線將由一位盲目，獨立放射學家完成，將估計幅射線照相的融合 (癒合的骨頭)。 討論以健康加拿大計劃與在這些數據基礎上的 DLA 提交的最終目標。
公司繼續與糧食與藥物管理局一起使用得到對舉足輕重的研究與增添可注射的骨頭貪汙的美國的 IDE 許可。 以回應我們與糧食與藥物管理局的持續的討論關於 IDE，在第二季度今年公司提出了一個要求標識 (RFD)關於增添可注射。 如果糧食與藥物管理局確認增添的可注射將被覆核作為設備，公司期望接受關於 IDE 的一個最終決策在第四季度 2010年。
運動醫學
- 在美國矯形英尺和腳腕社團 (AOFAS)會議上在 7月，公司宣佈了從一個潛伏期的研究的數據關於 rhPDGF BB 的角色在 tendinosis 的處理在匯率。 rhPDGF BB 的多種濃度的一次性射入被提供了到損壞的匯率腱。 這個研究包括了 165 個動物，并且鑒定做在七，并且 21 天張貼射入。 研究顯示出，腱的修理的回應改進了與 rhPDGF BB 射入，并且安全問題未被識別。
- 並且在 AOFAS，數據從評估 rhPDGF BB 的作用一個潛伏期的研究宣佈了在軟骨缺陷維修服務。 在此研究中，與一個雙相的 osteochondral 插件結合的 rhPDGF BB 在山羊軟骨缺陷 model> 被測試了
- 公司相信從被描述的兩個研究的發現上面在運動醫學市場上提供 rhPDGF BB 潛在的進一步技術支持。 兩個研究預計存在更多深度在明年初見面矯形 (ORS)研究的社團。 進一步，公司繼續從事往試驗試算的啟動運動醫學表示的在年底附近。
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