Votes de comité consultatif de FDA en faveur d'Ezogabine

Le comité consultatif des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration a voté à l'unanimité que les études cliniques avaient fourni à la preuve substantielle de l'efficacité d'Ezogabine (connu sous le nom de Retigabine en dehors de des États-Unis) en tant que demande de règlement adjunctive pour des adultes des crises de partiel-début. Après un examen des données de sécurité, y compris la rétention urinaire, l'infection et les calculs rénaux, la majorité de Membres du comité a voté que la rétention urinaire pourrait être atténuée par la surveillance patiente et a discuté comment ceci pourrait être adressé. Le Comité également a voté à l'unanimité que la surveillance ne devrait pas être instituée pour l'infection et les calculs rénaux. 

« Cette recommandation positive du comité consultatif est un pas important dans la procédure d'enregistrement pour Retigabine. La preuve clinique explique que Retigabine peut être une option importante en soignant des patients avec l'épilepsie »

Retigabine comporte une voie neuve d'affecter des tunnels de potassium dans le système nerveux central. Il a été documenté pour traiter l'épilepsie et il a un mécanisme différent d'action comparé aux traitements antiépileptiques actuels.

« Cette recommandation positive du comité consultatif est un pas important dans la procédure d'enregistrement pour Retigabine. La preuve clinique explique que Retigabine peut être une option importante en soignant des patients avec l'épilepsie », a dit Anders Lönner, MEDA de PRÉSIDENT.

La FDA ne doit pas suivre le conseil du Comité Consultatif, bien qu'elle fasse habituellement. Retigabine est également à l'étude par l'Agence Européenne des Médicaments.

L'associé de MEDA pour Retigabine, International de Pharmaceutiques de Valeant, a une convention de collaboration avec la GlaxoSmithKline de société pharmaceutique pour la commercialisation de Retigabine. MEDA est autorisé pour recevoir les redevances significatives en ventes globales et certains paiements échelonnés de Valeant sur Retigabine.

SOURCE Cision