Komite penasihat FDA suara dalam mendukung Ezogabine

US Food and Drug Administration (FDA) komite penasehat sepakat bahwa studi klinis telah memberikan bukti substansial terhadap efektivitas Ezogabine (dikenal sebagai Retigabine luar AS) sebagai pengobatan tambahan untuk orang dewasa dengan parsial onset kejang. Setelah meninjau data keselamatan, termasuk batu retensi, infeksi saluran kencing dan ginjal, mayoritas anggota Komite memilih bahwa retensi urin dapat dikurangi dengan pemantauan pasien dan mendiskusikan bagaimana hal ini dapat diatasi. Komite juga sepakat bahwa pemantauan tidak harus dilembagakan untuk infeksi dan batu ginjal.

"Ini rekomendasi positif dari komite penasihat merupakan langkah yang signifikan dalam proses pendaftaran untuk Retigabine. Bukti klinis menunjukkan bahwa Retigabine dapat menjadi pilihan penting ketika merawat pasien dengan epilepsi "

Retigabine terdiri dari cara baru yang mempengaruhi saluran kalium dalam sistem saraf pusat. Ini telah didokumentasikan untuk mengobati epilepsi dan memiliki mekanisme aksi yang berbeda dibandingkan dengan terapi antiepilepsi saat ini.

"Ini rekomendasi positif dari komite penasihat merupakan langkah yang signifikan dalam proses pendaftaran untuk Retigabine Bukti klinis menunjukkan Retigabine yang dapat menjadi pilihan penting ketika merawat pasien dengan epilepsi.", Ujar Anders Lönner, CEO Meda.

FDA tidak harus mengikuti saran dari Komite Penasehat, meskipun biasanya tidak. Retigabine juga dikaji oleh European Medicines Agency.

Meda mitra untuk Retigabine, Valeant Farmasi Internasional, memiliki perjanjian kerjasama dengan perusahaan farmasi GlaxoSmithKline untuk komersialisasi Retigabine. Meda berhak untuk menerima royalti yang signifikan pada penjualan global dan pembayaran tonggak tertentu dari Valeant pada Retigabine.

SUMBER gempa berkekuatan