Ezogabineの賛成でFDA諮問委員会の投票

米国食品医薬品局（FDA）諮問委員会は、臨床試験は、部分的に発症した発作を持つ大人のための補助治療としてEzogabineの有効性（米国のRetigabine外として知られる）の実質的な証拠を提供したことを全会一致で可決した。尿閉、感染症や腎臓結石を含む安全性データのレビューの後、委員会メンバーの過半数は、尿閉は患者モニタリングによって軽減し、これに対処する方法を説明できることを可決した。委員会はまた、監視が感染症や腎臓結石のために提起してはならないことを全会一致で可決した。

"諮問委員会からのこの肯定的な勧告は、Retigabineの登録プロセスにおいて重要なステップです。臨床的証拠は、"てんかんの患者を治療する際にRetigabineが重要なオプションであることを示しています

Retigabineは、中枢神経系におけるカリウムチャネルに影響を与える新しい方法で構成されています。それは、てんかんを治療するために文書化され、それが現在の抗てんかん薬治療と比較して異なる作用機序をもっています。

"てんかんの患者を治療する際に、諮問委員会からのこの肯定的な勧告はRetigabineの登録プロセスにおいて重要なステップである。臨床的証拠がそのRetigabineを示すことが重要な選択肢となることができる"、アンダースLönner、最高経営責任者（CEO）メダは言った。

それは通常ありませんが、FDAは、諮問委員会の助言に従う必要はありません。 Retigabineは、欧州医薬品庁による審査を受けにもなります。

Retigabine用メダのパートナー、Valeantファーマインターナショナルは、Retigabineの実用化のための製薬会社グラクソスミスクライン社との共同研究契約を締結している。メダはRetigabine上Valeantからグローバルなセールスおよび特定のマイルストーンの支払いに関する重要なロイヤルティを受け取る権利を有する。

SOURCEのCision