Votos del comité consultivo del FDA a favor de Ezogabine

El comité consultivo (FDA) de los E.E.U.U. Food and Drug Administration votó unánimemente que los estudios clínicos habían proporcionado las pruebas sustanciales de la eficacia de Ezogabine (conocido como Retigabine fuera de los E.E.U.U.) como tratamiento adjunctive para los adultos de capturas del parcial-inicio. Después de una revista de los datos del seguro, incluyendo la retención, la infección y piedras de riñón urinarias, la mayoría de miembros del Comité votó que la retención urinaria se podría atenuar por la supervisión paciente y discutió cómo esto podría ser dirigida. El Comité también votó unánimemente que el vigilar no se debe instituir para la infección y las piedras de riñón. 

“Esta recomendación positiva del comité consultivo es un paso de progresión importante en el proceso de inscripción para Retigabine. Las pruebas clínicas demuestran que Retigabine puede ser una opción importante al tratar a pacientes con epilepsia”

Retigabine comprende una nueva manera de afectar a los canales del potasio en el sistema nervioso central. Se ha documentado para tratar epilepsia y tiene un diverso mecanismo de la acción comparado a las terapias antiepilépticas actuales.

“Esta recomendación positiva del comité consultivo es un paso de progresión importante en el proceso de inscripción para Retigabine. Las pruebas clínicas demuestran que Retigabine puede ser una opción importante al tratar a pacientes con epilepsia”, dijo a Anders Lönner, MEDA del CEO.

El FDA no tiene que seguir el consejo del Comité Consultivo, aunque lo hace generalmente. Retigabine está también bajo revista al lado de la Dependencia de Remedio Europeo.

El socio para Retigabine, International de MEDA de los Productos Farmacéuticos de Valeant, tiene un acuerdo de la colaboración con la compañía farmacéutica GlaxoSmithKline para la comercialización de Retigabine. MEDA se da derecho para recibir derechos importantes en ventas globales y ciertos pagos de piedra miliaria de Valeant en Retigabine.

FUENTE Cision