जीवन चक्र फार्मा बनो (कोपेनहेगन: LCP) आज अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) पर एक विशेष प्रोटोकॉल आकलन (एसपीए) उसकी निर्णायक चरण 3 का अध्ययन, 3002 का अध्ययन, रोगियों, जो सिर्फ एक गुर्दा प्रत्यारोपण ("de नोवो" प्रत्यारोपण के मरीजों) प्राप्त हुआ है में LCP-Tacro(TM) के लिए के साथ समझौते की प्राप्ति की घोषणा की।
विलियम Polvino, राष्ट्रपति और मुख्य कार्यकारी अधिकारी के LifeCycle ने कहा, "अध्ययन 3002 के लिए SPA समझौते LCP-Tacro(TM) के LCP के लिए एक बहुत ही महत्वपूर्ण उपलब्धि है. फार्मा, हम अब एक औपचारिक हरे रंग के प्रकाश के रूप में हमारे प्रस्तावित नैदानिक अध्ययन डिजाइन और कर रहे हैं अब अच्छी अध्ययन शुरुआत के साथ आगे बढ़ने के लिए एफडीए से मिला है। इसके अलावा, हम लागत और नियामक की मंजूरी के लिए समय पर बढ़ाकर स्पष्टता हासिल किया है। LCP 2013 की पहली तिमाही में एक लक्ष्य राजग दाखिल की अपनी उम्मीदें re-affirms, और हम इस वर्ष की तीसरी तिमाही में अध्ययन दीक्षा पूर्वानुमान है."
जोड़ा "अनुकूलित और पेटेंट-सुरक्षित सूत्रीकरण LCP-Tacro(TM) में प्रयोग किया जाता वांछनीय एक बार-दैनिक tacrolimus के dosing प्रदान करता है और रक्त स्तर है, में चोटी के गर्त परिवर्तनशीलता को कम करने का इरादा है" डॉ जॉन Weinberg, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, व्यावसायिक विकास और रणनीतिक योजना बना। उन्होंने जारी रखा, "हम आशावादी LCP-Tacro(TM) महत्वपूर्ण रोगी लाभ मौजूदा उपचार के लिए की तुलना में, उपचारात्मक regimens चिकित्सकों प्रत्यारोपण के लिए उपलब्ध करने के लिए एक मूल्यवान इसके अलावा हो जाएगा, और महत्वपूर्ण बाजार की क्षमता है प्रदान करेगा रहे हैं."
LCP 3002 का अध्ययन एक यादृच्छिक, डबल अंधा, multicenter अध्ययन है कि एक बार-दैनिक LCP-Tacro(TM) वर्तमान बाजार अग्रणी comparator, de नोवो गुर्दा प्रत्यारोपण के मरीजों में दो बार दैनिक Prograf(R) के खिलाफ की तुलना करेंगे है। एक 12 महीने के इलाज की अवधि एक 12 महीने अंधा विस्तार के बाद किया जाएगा। अध्ययन के प्राथमिक समापन बिंदु करने के लिए गैर-हीनता LCP-Tacro(TM) Prograf(R) के लिए 12 महीनों में गुर्दे भ्रष्टाचार समारोह (बायोप्सी एक्यूट अस्वीकृति, भ्रष्टाचार विफलता, मृत्यु, या घटाने अनुवर्ती कार्रवाई के लिए साबित हो) पर की तुलना में, का प्रदर्शन किया जाएगा। द्वितीयक अंतबिंदु सुरक्षा, tolerability और गुर्दे समारोह के मूल्यांकन शामिल होंगे। अध्ययन लगभग 75-100 प्रत्यारोपण केन्द्रों, मुख्य रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में आयोजित किया जाएगा।
LCP LCP-Tacro(TM) एक अनुकूलित संस्करण अत्यधिक सफल प्रत्यारोपण दवा, tacrolimus (ब्रांडेड Prograf(R)). के रूप में विकसित की है Prograf(R) की दुनिया भर में बिक्री के बारे में 2 अरब अमरीकी डालर (आईएमएस; सभी अधिकार आरक्षित) 2009 में थे।
स्रोत LifeCycle फार्मा बनो