Risultati dalla prova del TITANO del Sistema Mitrale di Contorno del CARILLON da presentare al Congresso 2010 di ESC

Published on August 18, 2010 at 8:15 AM · No Comments

Dimensioni Cardiache, una società della fase iniziale messa a fuoco sullo sviluppo delle unità come minimo dilaganti per il trattamento della malattia della valvola mitrale e infarto congestivo, annunciato oggi che i risultati di 12 mesi di seguito dalla prova di TITAN™ del Sistema Mitrale di Contorno del CARILLON® della Società saranno presentati alla Società Europea del Congresso 2010 (ESC) della Cardiologia il 29 agosto 2010 a Stoccolma.

Il Professor il Dott. Uta Hoppe dell'Università di Colonia, Germania, presenterà i dati di prova di 12 mesi ed esaminerà la sicurezza e l'efficacia del sistema del CARILLON, una terapia innovatrice per la cura dei pazienti che soffrono dal rigurgito mitrale funzionale, (FMR) un disordine dell'infarto della valvola mitrale del cuore.

La Maggior Parte 5 milione di persone stimati negli Stati Uniti e di più di 20 milione di persone sofferenze mondiali dall'infarto egualmente soffrono da FMR, con cardiomiopatia dilatata. Purtroppo, la maggior parte di questi pazienti hanno poche opzioni ed insufficientemente sono trattati facendo uso della gestione medica. Mentre le opzioni chirurgiche esistono e possono essere efficaci nella diminuzione del FMR, sono raramente usato dovuto il carico dell'ambulatorio stesso, che può essere associato con l'alti morbosità e tassi di mortalità operativi.

Il Sistema Mitrale di Contorno del CARILLON è un'unità non chirurgica e come minimo dilagante destinata per riparare la valvola mitrale in questi pazienti e per diminuire FMR. Combina un'unità impiantabile brevettata e un delivery system percutaneo.

I risultati di prova di seguito di 12 mesi altamente sono preveduti perché i dati di sei mesi precedentemente pubblicati presentati al CTT 2009 molto stavano promettendo, il Professor celebre il Dott. Michael Haude dello Stadtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus, Germania, uno dei ricercatori di studio con il Professor il Dott. Hoppe.

“Nella mia esperienza che questa unità presenta chiave favorisce, quali una tecnica facile da imparare e una valutazione immediata di efficacia accoppiate con il recapturability peri-procedurale se necessario,„ il Professor il Dott. Haude ha detto. “Abbiamo trovato che la maggior parte dei pazienti ha avvertito il miglioramento clinico immediato, ma d'importanza il miglioramento clinico ed emodinamico è stato sostenuto con l'un anno di seguito.  I dati clinici egualmente suggeriscono che l'unità del CARILLON non precluda l'uso successivo delle terapie complementari come cadenza a due ventricoli.„

Il protocollo di prova ha valutato l'impatto clinico adi annuloplasty mitrale percutaneo basato a seno coronario in pazienti sintomatici con sia cardiomiopatia dilatata ischemica che non ischemica, almeno FMR moderato e la terapia medica stabile.  Le esclusioni Anatomiche sono state limitate a quei pazienti che hanno avuti patologia mitrale significativa dell'opuscolo, o alla calcificazione anulare mitrale severa.  La Sicurezza è stata valutata come l'una tariffa avversa principale composita di evento (MAE) di mese.  L'efficacia Emodinamica è stata misurata da un laboratorio ecocardiografico di memoria, che ha valutato le dimensioni ventricolari sinistre, la funzione e le misure quantitative di FMR.  L'efficacia Funzionale è stata valutata dalla prova di esercizio come pure dalla metrica di qualità di vita.  

I dati di 12 mesi da presentare all'ESC terranno conto un confronto fra i gruppi di controllo ed impiantato, una valutazione di se la ricostruzione inversa è associata con riduzione di FMR e un'analisi della durevolezza di questa tecnica di riparazione percutanea.

“Siamo che i risultati a lungo termine di questa ultima prova della nostra unità del CARILLON evidenzieranno l'efficacia e la durevolezza di questo trattamento della riparazione della valvola mitrale,„ Rick Stewart, CEO commentato sicuro delle Dimensioni Cardiache.  “Siamo molto riconoscenti al nostro gruppo di clinici che stanno lavorando con noi per portare letteralmente la speranza a milioni di pazienti dell'infarto che soffrono da FMR che corrente hanno molto poche opzioni. Aspettiamo con impazienza di eseguire la commercializzazione Europea di questa terapia e fare avanzare con la pianificazione d'investigazione degli Stati Uniti.„

I dati (di sei mesi) provvisori Precedentemente riferiti hanno rivelato una tariffa dell'innesto di 68 per cento per la prova di TITAN™.  Una funzionalità importante dell'unità di CARILLON® è la capacità di essere ripreso se necessario, peri-procedurale.  Quindici per cento dei pazienti non sono stati impiantati a causa dell'occlusione coronaria transitoria osservata durante la procedura permettendo che l'unità sia rimossa sicuro.  L'unità egualmente è stata ripresa se la riduzione significativa di FMR non potesse essere confermata ai tempi della procedura. C'era una morte riferita contrasto peri-procedurale in un paziente non impresso con conseguente 1,9 per cento una tariffa di MAE di mese.  La riduzione peri-procedurale Acuta di FMR è stata confermata dal laboratorio di memoria di eco a 1 mese.  Entro sei mesi, la riduzione media fra le quattro misure quantitative di eco di FMR era 35 per cento.  Questi risultati emodinamici hanno corrisposto ad un miglioramento nella distanza della passeggiata di sei-minuto di più maggior di 100 metri e ad una riduzione di un grado della classe di NYHA a sei mesi nel gruppo paziente impiantato.  

Source:

Cardiac Dimensions, Inc.

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