ReGen Biologics Inc. está tomando excepción al centro de la FDA para dispositivos y salud radiológica (CDRH) el jueves anuncio de un plan para derogar la remoción suministrarán de implante de rodilla de Menaflex de la empresa. "Para que CDRH llegar a la decisión que el dispositivo tiene un nuevo uso previsto cuatro años después de que dos altos funcionarios CDRH información a la empresa que podría revisarse el dispositivo a través del programa 510 (k) es totalmente increíble," dijo Gerald e. Bisbee, Jr., Ph.d., Presidente y CEO de ReGen. "aún más increíble es que llegaron a esa conclusión después del segundo ortopédico Grupo Asesor de expertos independientes elegidos por FDA fue específicamente preguntó acerca de la uso del dispositivo y confirmó que funcionaba como predicados. Cuando recibieron la respuesta desde el Panel, CDRH repitió la misma pregunta tres veces más para intentar obtener la respuesta que aparentemente querían, pero lo hicieron no."
"Centro la Agencia para dispositivos y salud radiológica rigurosamente revisado y había limpiado el andamio de colágeno Menaflex para su uso en los Estados Unidos después de la reunión del Grupo Consultivo independiente primera en noviembre de 2008," dijo Dr. Bisbee. "Desde entonces la FDA ha creado historias acerca del proceso de revisión para desacreditar a este despacho, así como adoptar numerosas acciones que son ilegales o fuera de su autoridad legal vigente".
Anuncio de CDRH de una rescisión prevista de la remoción de Menaflex suministrarán llegó casi cinco años después del inicio del proceso de revisión del dispositivo, que está diseñado para ser completado en 90 días. En noviembre 2006 y nuevamente en de junio de 2008, dos altos funcionarios CDRH informados ReGen que el dispositivo calificado para revisión suministrarán. La compañía presentó posteriormente dos adicionales 510 (k) s, incluida la adición de producto específico CDRH recomendado de etiquetado. Este es el mismo etiquetado que ahora ha dicho el Dr. Shuren indica que el dispositivo de Menaflex tiene un uso previsto diferentes.
"reGen invirtió 58 meses y más de 30 millones de dólares para satisfacer los requerimientos del CDRH, sólo para que la Agencia revertir las decisiones tomadas por anteriores funcionarios CDRH diciendo que estaban en error con evidencia sustancial que es cierto," dijo Dr. Bisbee. "para oscurecer más la agenda política del organismo, la FDA sigue trote fuera manifiestamente falsas acusaciones que nuestra empresa emplea excesiva influencia política para asegurar la remoción del Menaflex. Como se muestra en la cronología de este asunto, nada podría estar más lejos de la verdad."
Determinación de la FDA que Menaflex podría revisarse bajo criterios suministrarán como una malla quirúrgica fue realizada en de noviembre de 2006 por el director de la Oficina de evaluación la Agencia de dispositivos. Contrario a la historia que está contando la FDA, esa determinación podría no han visto afectada por cualquier influencia política ya ReGen no buscó la ayuda de los legisladores de Nueva Jersey hasta casi un año más tarde, a finales de 2007. Incluso entonces, fue sólo después de recibir un rechazo de su presentación basada en una revisión ilegal estándar, tras casi dos años de revisión. Estos miembros del Congreso pidió a la FDA a examinar la cuestión de ReGen y asegurar que el examen era bastante tratados y coherente con las normas vigentes del organismo.