Novartis annonce des données de six ans d'injection de Reclast pour les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose

Published on October 19, 2010 at 5:17 AM · No Comments

Novartis a annoncé aujourd'hui que les données de six ans neuves renforcent le profil à long terme d'efficacité et de sécurité de l'injection une fois-annuelle de Reclast® (acide de zolédronique) dans les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose. L'étude de plus de 1.200 femmes a été présentée ce week-end à la rencontre annuelle de la Société Américaine pour l'Os et la Recherche Minérale (ASBMR) à Toronto, EN CIRCUIT, le Canada.

L'étude a prouvé que Reclast a mis à jour la masse osseuse dans les patients osteoporotic postmenopausal qui ont reçu les infusions annuelles pendant six années. Dans les patients qui ont arrêté la demande de règlement de Reclast après trois ans, la densité minérale osseuse (BMD) a diminué de manière significative mais est demeurée bien au-dessus des niveaux mesurés au début de l'étude (différence entre les deux groupes à six ans : 1,04%, p-valeur = 0,0009).

Les Patients qui sont restés sur le traitement de Reclast pendant six années de réduit leur risque de colonne vertébrale morphométrique neuve rompt de 52%, comparé à ceux qui ont arrêté la demande de règlement à trois ans (p-valeur = 0,04). Les fractures Morphométriques peuvent se produire non accompagné par douleur et ne peuvent pour cette raison être diagnostiquées et traitées ; elles peuvent être ressenties ou vues au fil du temps sous forme de lumbago, de perte de hauteur, ou de position penchée.

« Ces découvertes neuves prouvent que le traitement prolongé avec de l'acide de zolédronique pendant six années continue à mettre à jour la masse osseuse et à réduire le risque de fractures vertébrales sans la modification à son profil de sécurité favorable comparé à l'arrêt du traitement après trois ans, » ont dit le Noir de Dennis, le PhD, l'auteur important de l'étude et le Professeur de l'Épidémiologie et de la Biostatistique à l'Université de Californie, San Francisco.  « Ces données à long terme neuves reconfirment Reclast comme option thérapeutique importante pour des médecins en considérant la demande de règlement d'ostéoporose pour leurs patients. »

Aux deux groupes de travail, les repères d'os ont été mis à jour sur six ans dans la marge premenopausal normale. Dans les patients qui ont discontinué Reclast après trois ans, il n'y avait aucune preuve de la perte osseuse accélérée. Ce les constructions sur des données existantes de vastes études cliniques et confirme que rotation d'os de conserve d'aides de Reclast, le procédé équilibré par lequel l'os est continuellement remplacé et transformé durant toute la vie adulte.

« Reclast est hautement pertinent aux patients protecteurs contre des fractures osteoporotic pendant une longue période de temps et son dosage une fois-annuel représente une amélioration importante pour des patients et des médecins en termes de conformité pendant une année entière, » a dit Trevor Mundel, DM, Tête Globale de Développement à Novartis AG. « Ces données à long terme affirment notre confiance dans le profil d'efficacité et de sécurité de ce médicament. »

L'Ostéoporose est une condition en laquelle les os deviennent faibles et se brisent plus facilement. Selon la Fondation Nationale d'Ostéoporose (NOF), approximativement 10 millions de personnes aux USA sont affectés par cette maladie, qui a entraîné approximativement 547.000 fractures vertébrales aux USA en 2005.

Cette étude à long terme, qui a étendu l'Essai Pivotalement de Fracture de l'HORIZON (des Résultats de Santé et Incidence Réduite avec de l'Acide de Zolédronique Une Fois Annuellement) par trois ans, est un multicentre, étude en double aveugle, randomisée, controlée par le placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Reclast dans la demande de règlement de l'ostéoporose postmenopausal. L'étude d'extension a évalué plus de 1.200 femmes âgées 68 ans ou plus vieux. Après trois ans de traitement, les participants étaient randomisés à l'un ou l'autre reçoivent un infusion> de Reclast

Le point final primaire de l'étude était le pourcentage de changement dans le DMO au col fémoral à l'année six contre l'année trois. Les points finaux Secondaires ont compris le bilan du DMO à d'autres sites, à fractures, à changements des repères de rotation d'os et à sécurité générale. L'incidence des événements défavorables était comparable entre les groupes. Il n'y avait aucun effet à long terme sur la fonction rénale ou l'augmentation du risque d'osteonecrosis du maxillaire ou de la fibrillation auriculaire.

Reclast fournit à la conformité d'un an de bisphosphonate une infusion unique. Reclast est la seule demande de règlement annuelle approuvée pour réduire le risque de fractures dans les régions du corps type affectées par ostéoporose, y compris la hanche, la colonne vertébrale et la non-colonne vertébrale (par exemple, poignet et côte). Supplémentaire, c'est également le seul traitement prouvé pour réduire la fracture clinique neuve après une fracture de hanche faible récente de traumatisme.

Reclast est approuvé pour que cinq signes traitent un éventail grand des patients d'ostéoporose, de précoce à la perte osseuse avancée. Ceux-ci comprennent la demande de règlement de l'ostéoporose postmenopausal, la prévention de l'ostéoporose postmenopausal, l'augmentation dans la masse osseuse dans les hommes avec l'ostéoporose, la demande de règlement et la prévention de l'ostéoporose glucocorticoïde-induite dans les hommes et des femmes, et la demande de règlement de la maladie des os de Paget chez les hommes et des femmes.

Reclast est disponible dans chacune des 50 conditions d'USA et est remboursé pour le traitement de l'ostéoporose par tous les porteurs De Partie B de Régime d'assurance maladie et pratiquement toute l'assurance maladie.

Vous ne devriez pas prendre Reclast si vous êtes sur l'Injection de Zometa® (acide de zolédronique) parce qu'elle contient le même ingrédient actif. Supplémentaire, vous ne devriez pas prendre Reclast si vous êtes enceinte, régime pour devenir enceinte, vous soignez, avez le calcium faible de sang, problèmes de rein, ou êtes allergique à Reclast.

Il est important de boire des liquide avant d'obtenir Reclast d'aider à éviter des problèmes de rein. Les la plupart des effets secondaires classiques comprennent des symptômes grippaux, fièvre, muscle ou des douleurs articulaires, et mal de tête. Dites à votre docteur si vous avez des problèmes dentaires parce que rarement, des problèmes avec le maxillaire ont été signalés avec Reclast. Discutez tous les médicaments que vous prenez, y compris l'ordonnance et les médicaments sans ordonnance, les vitamines, et les suppléments plante. Si vous développez l'os sévère, l'articulation, ou la douleur musculaire, l'engourdissement, le fourmillement ou les crampes musculaires, contactez votre docteur.

L'acide de Zolédronique, l'ingrédient actif dans Reclast, est également disponible sous le nom commercial Zometa pour l'usage dans des signes d'oncologie.

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation

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