Novartis annonce des données de six ans d'injection de Reclast pour les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose

Published on October 19, 2010 at 5:17 AM · No Comments

Novartis a annoncé aujourd'hui que les données de six ans neuves renforcent le profil à long terme d'efficacité et de sécurité de l'injection une fois-annuelle de Reclast® (acide de zolédronique) dans les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose. L'étude de plus de 1.200 femmes a été présentée ce week-end à la rencontre annuelle de la Société Américaine pour l'Os et la Recherche Minérale (ASBMR) à Toronto, EN CIRCUIT, le Canada.

L'étude a prouvé que Reclast a mis à jour la masse osseuse dans les patients osteoporotic postmenopausal qui ont reçu les infusions annuelles pendant six années. Dans les patients qui ont arrêté la demande de règlement de Reclast après trois ans, la densité minérale osseuse (BMD) a diminué de manière significative mais est demeurée bien au-dessus des niveaux mesurés au début de l'étude (différence entre les deux groupes à six ans : 1,04%, p-valeur = 0,0009).

Les Patients qui sont restés sur le traitement de Reclast pendant six années de réduit leur risque de colonne vertébrale morphométrique neuve rompt de 52%, comparé à ceux qui ont arrêté la demande de règlement à trois ans (p-valeur = 0,04). Les fractures Morphométriques peuvent se produire non accompagné par douleur et ne peuvent pour cette raison être diagnostiquées et traitées ; elles peuvent être ressenties ou vues au fil du temps sous forme de lumbago, de perte de hauteur, ou de position penchée.

« Ces découvertes neuves prouvent que le traitement prolongé avec de l'acide de zolédronique pendant six années continue à mettre à jour la masse osseuse et à réduire le risque de fractures vertébrales sans la modification à son profil de sécurité favorable comparé à l'arrêt du traitement après trois ans, » ont dit le Noir de Dennis, le PhD, l'auteur important de l'étude et le Professeur de l'Épidémiologie et de la Biostatistique à l'Université de Californie, San Francisco.  « Ces données à long terme neuves reconfirment Reclast comme option thérapeutique importante pour des médecins en considérant la demande de règlement d'ostéoporose pour leurs patients. »

Aux deux groupes de travail, les repères d'os ont été mis à jour sur six ans dans la marge premenopausal normale. Dans les patients qui ont discontinué Reclast après trois ans, il n'y avait aucune preuve de la perte osseuse accélérée. Ce les constructions sur des données existantes de vastes études cliniques et confirme que rotation d'os de conserve d'aides de Reclast, le procédé équilibré par lequel l'os est continuellement remplacé et transformé durant toute la vie adulte.

« Reclast est hautement pertinent aux patients protecteurs contre des fractures osteoporotic pendant une longue période de temps et son dosage une fois-annuel représente une amélioration importante pour des patients et des médecins en termes de conformité pendant une année entière, » a dit Trevor Mundel, DM, Tête Globale de Développement à Novartis AG. « Ces données à long terme affirment notre confiance dans le profil d'efficacité et de sécurité de ce médicament. »

L'Ostéoporose est une condition en laquelle les os deviennent faibles et se brisent plus facilement. Selon la Fondation Nationale d'Ostéoporose (NOF), approximativement 10 millions de personnes aux USA sont affectés par cette maladie, qui a entraîné approximativement 547.000 fractures vertébrales aux USA en 2005.

Cette étude à long terme, qui a étendu l'Essai Pivotalement de Fracture de l'HORIZON (des Résultats de Santé et Incidence Réduite avec de l'Acide de Zolédronique Une Fois Annuellement) par trois ans, est un multicentre, étude en double aveugle, randomisée, controlée par le placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Reclast dans la demande de règlement de l'ostéoporose postmenopausal. L'étude d'extension a évalué plus de 1.200 femmes âgées 68 ans ou plus vieux. Après trois ans de traitement, les participants étaient randomisés à l'un ou l'autre reçoivent un infusion> de Reclast

Le point final primaire de l'étude était le pourcentage de changement dans le DMO au col fémoral à l'année six contre l'année trois. Les points finaux Secondaires ont compris le bilan du DMO à d'autres sites, à fractures, à changements des repères de rotation d'os et à sécurité générale. L'incidence des événements défavorables était comparable entre les groupes. Il n'y avait aucun effet à long terme sur la fonction rénale ou l'augmentation du risque d'osteonecrosis du maxillaire ou de la fibrillation auriculaire.

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