Η Novartis ανακοινώνει εξαετή δεδομένα της ένεσης Reclast για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση

Published on October 19, 2010 at 5:17 AM · No Comments

Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα ότι οι νέες εξαετές δεδομένα ενισχύουν τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας του μία φορά το χρόνο Reclast ® (ζολεδρονικό οξύ) ένεση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με osteoporosis.The μελέτη περισσότερων από 1.200 γυναίκες παρουσιάστηκε αυτό το Σαββατοκύριακο στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας για την οστών και Μεταλλευτικών Ερευνών (ASBMR) στο Τορόντο, ON, Καναδάς.

Η μελέτη έδειξε ότι Reclast διατήρησε την οστική μάζα σε μετεμμηνοπαυσιακές οστεοπορωτικών ασθενών που έλαβαν ετήσια εγχύσεις για έξι χρόνια. Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία Reclast μετά από τρία χρόνια, η οστική πυκνότητα (BMD) μειώθηκε σημαντικά, αλλά παραμένει αρκετά πάνω από τα επίπεδα που μετράται κατά την έναρξη της μελέτης (διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων σε έξι χρόνια: 1,04%, τιμή p = 0,0009 ).

Οι ασθενείς που παρέμειναν σε θεραπεία Reclast για έξι χρόνια μείωσε τον κίνδυνο νέων μορφομετρικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 52%, σε σύγκριση με αυτούς που διέκοψαν τη θεραπεία σε τρία χρόνια (p-value = 0,04). Μορφομετρικών καταγμάτων μπορεί να συμβεί χωρίς να συνοδεύονται από πόνο και κατά συνέπεια δεν μπορεί να διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί? Μπορούν να γίνουν αισθητές ή να δει την πάροδο του χρόνου, με τη μορφή οσφυαλγία, απώλεια ύψους ή κύφωση.

"Αυτά τα νέα ευρήματα δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας με το ζολεδρονικό οξύ για έξι χρόνια συνεχίζει να διατηρεί οστική μάζα και τη μείωση των σπονδυλικών κίνδυνο καταγμάτων με καμία αλλαγή στο ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τη διακοπή της θεραπείας μετά από τρία χρόνια», δήλωσε ο Dennis Μαύρο, PhD, της μελέτης επικεφαλής συγγραφέας και καθηγητής Επιδημιολογίας και Βιοστατιστικής του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο. "Αυτά τα νέα δεδομένα μακροχρόνιας επαναβεβαιώσει Reclast ως μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους γιατρούς κατά την εξέταση της θεραπείας της οστεοπόρωσης για τους ασθενείς τους."

Και στις δύο ομάδες μελέτης, οι δείκτες των οστών διατηρήθηκαν πάνω από έξι χρόνια μέσα στα φυσιολογικά προεμμηνοπαυσιακές φάσμα. Σε ασθενείς που διέκοψαν Reclast μετά από τρία χρόνια, δεν υπήρχαν ενδείξεις για την επιτάχυνση της loss.This οστών βασίζεται σε υφιστάμενες στοιχεία από εκτενείς κλινικές μελέτες και επιβεβαιώνει ότι Reclast βοηθά στη διατήρηση του κύκλου εργασιών των οστών, την ισόρροπη διαδικασία με την οποία τα οστά ανανεώνεται συνεχώς και τελικά διαμορφώθηκε σε όλη την ενήλικη ζωή.

"Reclast είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην προστασία των ασθενών από οστεοπορωτικά κατάγματα για μεγάλο χρονικό διάστημα και μια φορά το χρόνο χορήγησης της, αντιπροσωπεύει σημαντική βελτίωση για τους ασθενείς και τους γιατρούς όσον αφορά τη συμμόρφωση για έναν ολόκληρο χρόνο», είπε ο Trevor Mundel, Επικεφαλής του Ανάπτυξης της Novartis AG. "Αυτά τα μακροπρόθεσμα δεδομένα επιβεβαιώνουν την εμπιστοσύνη μας στο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτού του φαρμάκου."

Η οστεοπόρωση είναι μια πάθηση κατά την οποία τα οστά γίνονται αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα. Σύμφωνα με το Εθνικό Ίδρυμα Οστεοπόρωσης (NOF), περίπου 10 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ επηρεάζονται από αυτήν την ασθένεια, η οποία προκάλεσε περίπου 547.000 κατάγματα της σπονδυλικής στήλης στις ΗΠΑ το 2005.

Αυτή η μακροχρόνια μελέτη, η οποία διευρύνει τον ορίζοντά του (αποτελέσματα για την υγεία και την μειωμένη επίπτωση με ζολεδρονικό οξύ μία φορά ετησίως) κλινική δοκιμή φάσης Κάταγμα από τρία χρόνια, είναι μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της μακράς όρος αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Aclasta στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής osteoporosis.The μελέτη επέκτασης αξιολογηθεί περισσότερες από 1.200 γυναίκες ηλικίας 68 χρόνων ή older.After από τρία χρόνια θεραπείας, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε έγχυση Reclast>

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή στη BMD στον αυχένα του μηριαίου κατά το έτος εναντίον έξι χρόνια three.Secondary τελικά σημεία περιλάμβαναν την αξιολόγηση της BMD σε άλλα σημεία, τα κατάγματα, οι αλλαγές στην δεικτών οστικού μεταβολισμού και τη συνολική ασφάλεια. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο μεταξύ groups.There δεν ήταν μακροπρόθεσμη επίδραση στη νεφρική λειτουργία ή την αύξηση του κινδύνου για οστεονέκρωση της γνάθου μαρμαρυγή ή κολπικό.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Ελληνικά | עִבְרִית | Norsk | Русский | Svenska | Polski