Η Novartis ανακοινώνει εξαετή δεδομένα της ένεσης Reclast για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση

Published on October 19, 2010 at 5:17 AM · No Comments

Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα ότι οι νέες εξαετές δεδομένα ενισχύουν τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας του μία φορά το χρόνο Reclast ® (ζολεδρονικό οξύ) ένεση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με osteoporosis.The μελέτη περισσότερων από 1.200 γυναίκες παρουσιάστηκε αυτό το Σαββατοκύριακο στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας για την οστών και Μεταλλευτικών Ερευνών (ASBMR) στο Τορόντο, ON, Καναδάς.

Η μελέτη έδειξε ότι Reclast διατήρησε την οστική μάζα σε μετεμμηνοπαυσιακές οστεοπορωτικών ασθενών που έλαβαν ετήσια εγχύσεις για έξι χρόνια. Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία Reclast μετά από τρία χρόνια, η οστική πυκνότητα (BMD) μειώθηκε σημαντικά, αλλά παραμένει αρκετά πάνω από τα επίπεδα που μετράται κατά την έναρξη της μελέτης (διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων σε έξι χρόνια: 1,04%, τιμή p = 0,0009 ).

Οι ασθενείς που παρέμειναν σε θεραπεία Reclast για έξι χρόνια μείωσε τον κίνδυνο νέων μορφομετρικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 52%, σε σύγκριση με αυτούς που διέκοψαν τη θεραπεία σε τρία χρόνια (p-value = 0,04). Μορφομετρικών καταγμάτων μπορεί να συμβεί χωρίς να συνοδεύονται από πόνο και κατά συνέπεια δεν μπορεί να διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί? Μπορούν να γίνουν αισθητές ή να δει την πάροδο του χρόνου, με τη μορφή οσφυαλγία, απώλεια ύψους ή κύφωση.

"Αυτά τα νέα ευρήματα δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας με το ζολεδρονικό οξύ για έξι χρόνια συνεχίζει να διατηρεί οστική μάζα και τη μείωση των σπονδυλικών κίνδυνο καταγμάτων με καμία αλλαγή στο ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τη διακοπή της θεραπείας μετά από τρία χρόνια», δήλωσε ο Dennis Μαύρο, PhD, της μελέτης επικεφαλής συγγραφέας και καθηγητής Επιδημιολογίας και Βιοστατιστικής του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο. "Αυτά τα νέα δεδομένα μακροχρόνιας επαναβεβαιώσει Reclast ως μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους γιατρούς κατά την εξέταση της θεραπείας της οστεοπόρωσης για τους ασθενείς τους."

Και στις δύο ομάδες μελέτης, οι δείκτες των οστών διατηρήθηκαν πάνω από έξι χρόνια μέσα στα φυσιολογικά προεμμηνοπαυσιακές φάσμα. Σε ασθενείς που διέκοψαν Reclast μετά από τρία χρόνια, δεν υπήρχαν ενδείξεις για την επιτάχυνση της loss.This οστών βασίζεται σε υφιστάμενες στοιχεία από εκτενείς κλινικές μελέτες και επιβεβαιώνει ότι Reclast βοηθά στη διατήρηση του κύκλου εργασιών των οστών, την ισόρροπη διαδικασία με την οποία τα οστά ανανεώνεται συνεχώς και τελικά διαμορφώθηκε σε όλη την ενήλικη ζωή.

"Reclast είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην προστασία των ασθενών από οστεοπορωτικά κατάγματα για μεγάλο χρονικό διάστημα και μια φορά το χρόνο χορήγησης της, αντιπροσωπεύει σημαντική βελτίωση για τους ασθενείς και τους γιατρούς όσον αφορά τη συμμόρφωση για έναν ολόκληρο χρόνο», είπε ο Trevor Mundel, Επικεφαλής του Ανάπτυξης της Novartis AG. "Αυτά τα μακροπρόθεσμα δεδομένα επιβεβαιώνουν την εμπιστοσύνη μας στο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτού του φαρμάκου."

Η οστεοπόρωση είναι μια πάθηση κατά την οποία τα οστά γίνονται αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα. Σύμφωνα με το Εθνικό Ίδρυμα Οστεοπόρωσης (NOF), περίπου 10 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ επηρεάζονται από αυτήν την ασθένεια, η οποία προκάλεσε περίπου 547.000 κατάγματα της σπονδυλικής στήλης στις ΗΠΑ το 2005.

Αυτή η μακροχρόνια μελέτη, η οποία διευρύνει τον ορίζοντά του (αποτελέσματα για την υγεία και την μειωμένη επίπτωση με ζολεδρονικό οξύ μία φορά ετησίως) κλινική δοκιμή φάσης Κάταγμα από τρία χρόνια, είναι μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της μακράς όρος αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Aclasta στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής osteoporosis.The μελέτη επέκτασης αξιολογηθεί περισσότερες από 1.200 γυναίκες ηλικίας 68 χρόνων ή older.After από τρία χρόνια θεραπείας, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε έγχυση Reclast>

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή στη BMD στον αυχένα του μηριαίου κατά το έτος εναντίον έξι χρόνια three.Secondary τελικά σημεία περιλάμβαναν την αξιολόγηση της BMD σε άλλα σημεία, τα κατάγματα, οι αλλαγές στην δεικτών οστικού μεταβολισμού και τη συνολική ασφάλεια. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο μεταξύ groups.There δεν ήταν μακροπρόθεσμη επίδραση στη νεφρική λειτουργία ή την αύξηση του κινδύνου για οστεονέκρωση της γνάθου μαρμαρυγή ή κολπικό.

Reclast παρέχει ενός χρόνου συμμόρφωσης με διφωσφονικά με μία μόνο έγχυση. Reclast είναι η μόνη επεξεργασία που εγκρίνεται ετησίως για να μειώσει τον κίνδυνο καταγμάτων σε περιοχές του σώματος, συνήθως πάσχουν από οστεοπόρωση, όπως το ισχίο, σπονδυλική στήλη και μη-σπονδυλική στήλη (π.χ., του καρπού και πλευρών). Επιπλέον, είναι επίσης η μόνη αποδεδειγμένη θεραπεία για τη μείωση των νέων κλινικών καταγμάτων μετά από πρόσφατο κάταγμα ισχίου χαμηλό τραύμα.

Reclast έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις για τη θεραπεία ένα ευρύ φάσμα των ασθενών της οστεοπόρωσης, από νωρίς για να προηγμένη οστική απώλεια. Αυτές περιλαμβάνουν τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, την πρόληψη της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, αύξηση της οστικής μάζας σε άνδρες με οστεοπόρωση, θεραπεία και πρόληψη της οστεοπόρωση που προκαλείται σε άνδρες και γυναίκες, και η θεραπεία της νόσου του Paget των οστών σε άνδρες και γυναίκες.

Reclast είναι διαθέσιμη και στις 50 πολιτείες των ΗΠΑ και την επιστροφή για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από όλους τους φορείς Medicare Μέρος Β και το σύνολο σχεδόν ασφάλιση υγείας.

Δεν πρέπει να πάρετε Reclast εάν είστε σε Zometa ® (ζολεδρονικό οξύ) ένεση, διότι περιέχει την ίδια δραστική ουσία. Επιπλέον, δεν πρέπει να λαμβάνουν Reclast αν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, θηλάζετε, έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, προβλήματα στα νεφρά, ή είναι αλλεργικοί στα Reclast.

Είναι σημαντικό να πίνετε υγρά πριν πάρει Reclast για να βοηθήσει στην πρόληψη προβλημάτων στα νεφρά. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συμπτώματα γρίπης, πυρετός, μυαλγία ή αρθραλγία και κεφαλαλγία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τα δόντια, διότι σπάνια, έχουν προβλήματα με το σαγόνι έχουν αναφερθεί με Reclast. Συζήτηση για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμίνες και φυτικά συμπληρώματα. Εάν αναπτύξετε σοβαρή οστά, στις αρθρώσεις, ή μυϊκό πόνο, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή μυϊκούς σπασμούς, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ζολεδρονικό οξύ, το ενεργό συστατικό στο Reclast, είναι επίσης διαθέσιμα κάτω από το Zometa με το εμπόριο όνομα για χρήση σε ογκολογικές ενδείξεις.

ΠΗΓΗ Novartis Pharmaceuticals Corporation

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Ελληνικά | עִבְרִית | Norsk | Русский | Svenska | Polski