La droga di BREAKYL riceve l'approvazione Europea

Published on October 20, 2010 at 8:21 AM · No Comments

BioDelivery Sciences International, Inc. (Nasdaq: BDSI) e MEDA oggi hanno annunciato l'approvazione del Fentanil di BEMA in Europa via la Procedura Decentralizzata, con la Germania che funge da Stato Membro Di Riferimento. Il Fentanil di BEMA è indicato per la gestione di dolore dell'innovazione in opioide tollerante, pazienti adulti con cancro. Le approvazioni Nazionali di autorizzazione di vendita, permettendo alle vendite commerciali in ciascuno dei 25 diversi Paesi dell'UE, ora sono prevedute durante i parecchi mesi prossimi. Il Fentanil di BEMA, che è approvato negli Stati Uniti e nel Canada come ONSOLIS (pellicola solubile orale del fentanil), sarà commercializzato come BREAKYL (pellicola orale del fentanil) in Europa.

“Siamo soddisfatti con questo risultato ed aspettiamo con impazienza di mettere a disposizione BREAKYL dei pazienti attraverso Europa che sono afflitti con questa indicazione. C'è un bisogno medico crescente e BREAKYL offre un romanzo e una tecnica brevettata della consegna rispetto alle alternative correnti del trattamento.„

Ai sensi del suo accordo di licenza con MEDA, BDSI riceve un pagamento a avanzamento lavori di $2,5 milioni avviati dalla prima autorizzazione nazionale di vendita di BREAKYL e di altri $2,5 milioni ai tempi della prima vendita commerciale che è preveduta prima o poi prima della fine di 2011. Ulteriormente, BDSI riceverà una sovranità a due cifre sulle vendite nette.

“Siamo molto piacevoli ampliare la disponibilità del Fentanil di BEMA per comprendere un'altra regione significativa del mondo,„ ha detto il Dott. il Segno A. Sirgo, Presidente e Direttore Generale di BDSI. “BREAKYL è il primo prodotto da approvare nell'UE facendo uso della nostra tecnologia di consegna della droga di BEMA e crediamo che fornisca un approccio novello al trattamento di dolore dell'innovazione nei pazienti tolleranti dell'opioide. L'approvazione di BREAKYL è il risultato di forte sforzo di collaborazione continuato fra BDSI e MEDA.„

Anders Lönner, Direttore Generale di MEDA, ha aggiunto, “Siamo soddisfatti con questo risultato ed aspettiamo con impazienza di mettere a disposizione BREAKYL dei pazienti attraverso Europa che sono afflitti con questa indicazione. C'è un bisogno medico crescente e BREAKYL offre un romanzo e una tecnica brevettata della consegna rispetto alle alternative correnti del trattamento.„

Sorgente: BioDelivery Sciences International, Inc.

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