Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN), Eli Lilly und Firma (NYSE: LLY) und Alkermes, Inc. (Nasdaq: ALKS) heute angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ein komplettes Warteschreiben betreffend die Neue Drogen-Anwendung für BYDUREON™ (NDA) herausgegeben haben (exenatide Erweitertfreigabe für injizierbare Suspension).
Im kompletten Warteschreiben forderte FDA eine gründliche Studie QUARTS (tQT) mit Berührungen von exenatide höher als typischen therapeutischen Niveaus von BYDUREON. Dem tQT Protokoll wird durch FDA vor Studieninbetriebnahme vereinbart. Zusätzlich hat FDA jetzt die Ergebnisse der Studie DURATION-5 gefordert, die Wirksamkeit auszuwerten und die Kennzeichnung der Sicherheit und der Wirksamkeit, der Handelsformulierung von BYDUREON. Dieses Schreiben zitierte keine Herstellungsverfahren, die im FDAs 15. März kompletten Warteschreiben erwähnt wurden. REM und Kennzeichnungsdiskussionen des Produktes setzen folgende Unterordnung der zusätzlichen Daten fort.
Das Ziel der Gesellschaften ist, ihre Antwort auf das komplette Warteschreiben bis Ende 2011, während Diskussionen mit FDA einzugeben. Basiert auf den Anforderungen für zusätzliche Daten, gilt dieses wahrscheinlich als eine Wiederunterwerfung der Klasse 2, die eine Sechsmonatszusammenfassung benötigt.
„Wir sind festgelegtes nah arbeiten, mit FDA, zum der Punkte zu lösen, die in das komplette Warteschreiben angesprochen werden, damit BYDUREON anerkannt sein kann und wir diese wichtige Behandlung machen können zugänglich für Patienten mit Baumuster - Diabetes 2 schnellstmöglich,“ sagte Orville G. Kolterman, M.D., Senior-Vizepräsident, leitender Oberarzt, Amylin-Pharmazeutische Produkte. „Wir bleiben in BYDUREON überzeugt, das zweimal täglich auf der umfangreichen exenatide Datenbank, einschließlich mehr als sieben Jahre klinische Erfahrung mit BYETTA, das Formular von exenatide basiert, das ist erhältlich in mehr als 60 Ländern weltweit.“