SIMPONI ένεση βελτιώνει τη φλεγμονή, δομική βλάβη σε ασθενείς με ΡΑ

Published on November 9, 2010 at 1:45 AM · No Comments

Μαγνητική τομογραφία (MRI) αναλύσεις από δύο φάσης 3 κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες υποδόριες ενέσεις του SIMPONI ® (golimumab) 50 mg και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση των δεικτών της φλεγμονής και της δομικής βλάβης σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ( RA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν μεθοτρεξάτη. Αλλαγές στη δραστηριότητα της νόσου έχουν υπολογιστεί με βάση τη ρευματοειδή αρθρίτιδα MRI Βαθμολογία (RAMRIS) σύστημα, το οποίο αξιολογεί τρεις συνιστώσες: υμενίτιδα, οίδημα των οστών (οστεΐτιδας) και διαβρώσεις των οστών. Αλλαγές στη RAMRIS βαθμολογίες παρατηρήθηκαν ήδη από την 12 η εβδομάδα και συνεχίστηκε μέχρι την εβδομάδα 24. Τα στοιχεία αυτά παρουσιάστηκαν στο μεγαλύτερο ρευματολογία ιατρική συνάντηση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

"MRI εκτίμηση έχει καταδειχθεί στο παρελθόν να επιδείξει μεγαλύτερη ευαισθησία από x-ray για την ανίχνευση μεταβολών στη φλεγμονή και τη δομική ακεραιότητα των οστών. Τα ευρήματα από μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή με ένα μεγάλο αριθμό ασθενών δείχνουν την αξία αυτής της διαγνωστικό εργαλείο στα της δυνατότητα να παρακολουθεί την εξέλιξη της νόσου ", δήλωσε ο Δρ Paul Emery, επικεφαλής της Ακαδημαϊκής Μονάδας του μυοσκελετικού συστήματος Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Leeds και κύριος ερευνητής της μελέτης. "Οι απώτεροι στόχοι της αναστέλλοντας αρθρικής βλάβης είναι τόσο μειώσει τα συμπτώματα που οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα εμπειρία, αλλά και να διατηρήσει τη λειτουργική ικανότητα των ασθενών (που σχετίζεται με την πρόωρη διαρθρωτικές αλλαγές). Τα ευρήματα αυτά παρουσιάζουν σημαντικές νέες πληροφορίες για ρευματολόγοι και την περαιτέρω στήριξη της σημαντικής αποτελεσματικότητα SIMPONI αποδειχθεί σε πολλές μελέτες φάσης 3 εγγραφή στη θεραπεία αυτής της χρόνιας ασθένειας. "

Οι ερευνητές ανέφεραν ότι κατά την εβδομάδα 24 του golimumab πριν από την πρόσληψη μεθοτρεξάτη ως επιλογή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας της πρώιμης εμφάνισης (GO-ΠΡΙΝ) μελέτη, οι ασθενείς με ΡΑ που λαμβάνουν Simponi 50 mg συν μεθοτρεξάτη έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις στην υμενίτιδα, των οστών οίδημα και διαβρώσεις των οστών [-2,2 (p = 0,011), -2,5 (p <0,001) και -0,7 (p = 0,016), αντίστοιχα], σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν μεθοτρεξάτη (-1,0, -0,3 και -0,2 αντίστοιχα ).

Σε μια δεύτερη μελέτη, golimumab για τα άτομα με ενεργό ΡΑ παρά μεθοτρεξάτη (GO-FORWARD), οι ασθενείς που λαμβάνουν Simponi 50 mg συν μεθοτρεξάτη παρουσίασαν σημαντικές βελτιώσεις στην υμενίτιδα και οίδημα των οστών [-1,9 (p <0,001) και -2,6 (p <0,001) , αντίστοιχα], κατά την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν μεθοτρεξάτη ομάδα (-0,4 και 0,7, αντίστοιχα). Ελάχιστες αλλαγές στην οστική διάβρωση σε όλες τις ομάδες θεραπείας (μέση μεταβολή που κυμαίνονται -1,1 έως 0,4) δεν επιτρέπει την επαρκή αξιολόγηση των επιπτώσεων του SIMPONI στην οστική διάβρωση, η οποία είναι σύμφωνη με ήδη δημοσιευμένα ακτινογραφικά δεδομένα.

Τον Σεπτέμβριο του 2010, Centocor Ortho Biotech Inc ανακοίνωσε την υποβολή μιας αίτησης για συμπληρωματικό Άδεια Κυκλοφορίας Βιολογικών Προϊόντων (ΣΑΛΑ) με την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που επιδιώκουν να επεκτείνουν την ετικέτα γιατρό SIMPONI να περιλαμβάνουν αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης στη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.

ΠΗΓΗ Centocor Ortho Biotech, Inc

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Finnish | Ελληνικά | हिन्दी | Русский | Svenska | Polski