نتائج المحاكمة iPrEx فعالية للعدوى من مرة واحدة يوميا TDF / FTC (العلامة التجارية Truvada الاسم) في مثلي الجنس من الرجال والنساء جنسيا وغيرهم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال معلما في مجال البحوث للوقاية من الفيروس. وأظهرت النتائج ، الذي صدر يوم 23 نوفمبر ، أن صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية خفض خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية بمعدل 43.8 ٪. وقد حسبت هذه من خلال النظر في معدلات العدوى بين المشاركين الذين حصلوا على صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية ، بالإضافة إلى حزمة منع القياسية مقارنة بتلك التي في الذراع وهمي الذين تلقوا نظرة حبوب منع الحمل على حد سواء مع عدم وجود دواء فعال ، جنبا إلى جنب مع الحزمة الوقاية. تلقى كل من الرجال في محاكمة نفس الحزمة من الخدمات الوقاية التي ثبتت فعاليتها. وهذا هو أول دليل على أن يمكن استخدام المضاد للفيروسات الرجعية عن طريق الفم للحد من خطر فيروس نقص المناعة البشرية بين الناس بفيروس نقص المناعة البشرية السلبية. هو مدعاة للإثارة كبيرة ويثير أيضا أسئلة مهمة. هذه أسئلة وأجوبة تبدو في بعض من أهم المسائل لدينا حوالي الإعدادية والمحاكمة iPrEx في هذا الوقت.
- ماذا عن البيانات iPrEX TDF / FTC للوقاية من الفيروس تخبرنا؟
- ما هي الاستنتاجات المحاكمة الإحصائية حول فعالية صندوق تنمية التكنولوجيا مرة واحدة يوميا / جنة التجارة الاتحادية للوقاية من الفيروس؟
- كيف يمكن الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية محاكمة مثل حماية قياس iPrEx ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية؟
- ما هي الآثار المباشرة للنتائج iPrEx لمثلي الجنس من الرجال وغيرهم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال؟
- لكن ما قد يحدث لاحقا ، وتقرر من؟
- ليست هناك مخاوف من أن الناس الذين يأخذون للعدوى قد تتطور المقاومة للأدوية إذا ما أصبحت بفيروس نقص المناعة البشرية؟ لم البيانات محاكمة iPrEx تقديم أي فكرة عن كيفية مقاومة صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية قد أو قد لا تتطور في الناس الذين يأخذون للعدوى؟
- كيف يمكن استخدام التدخل الفعال للعدوى مثل جزئيا باستخدام صندوق تنمية التكنولوجيا اليومية / جنة التجارة الاتحادية في العالم الحقيقي؟ ليس هناك قلق من أن عدوى أو غيرها من التدخلات الفعالة جزئيا يمكن أن تضر أكثر مما تنفع ، من خلال التسبب في الناس على التوقف عن استخدام تدخلات أكثر فعالية مثل الواقي الذكري؟
- يمكن للأدلة على أن الجرعات اليومية مع صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية وعدوى فيروس نقص المناعة البشرية يقلل من خطر تشجيع بعض الرجال على اتخاذ المزيد من المخاطر من قبل؟
- ما مدى أهمية الالتزام اليومي أخذ حبوب منع الحمل في نظام المحاكمة iPrEx ، وماذا يعني ذلك للاستخدام العالم الحقيقي؟
- من الذي دفع ثمن للعدوى به صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية؟ غير أن المخدرات مكلفة؟
- كيف يمكن أن تستخدم للعدوى به صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية في البلدان التي لا يتم التعرف على مثلي الجنس من الرجال وغيرهم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال من الناحية القانونية؟
- ماذا تعني هذه النتيجة للمحاكمات الجارية للعدوى أخرى؟
- ما هم المشاركون في التجارب الأخرى للعدوى وغيرها من تجارب الوقاية من فيروس يقال عن هذه النتيجة وكيف يؤثر ذلك على وجودهم في المحاكمات؟
- وسوف نحتاج إلى المحاكمة تأكيد صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية للعدوى وبين الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال؟
- نظرا لفعالية جزئية ينظر في هذه المحاكمة ومحاكمة 004 CAPRISA جراثيم ، لا ينبغي أن المشاركين في محاكمات أخرى أن تقدم 1 ٪ هلام تينوفوفير أو صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية؟
- ما هو الوضع بالنسبة لمتابعة المحاكمة RV144 قاح مضاد للإيدز ومحاكمة CAPRISA جراثيم 004؟
- ما هو العلاج والوقاية؟ هل هو متعلق ب عدوى؟
- ومن المتوقع أن البحوث التي منع فيروس نقص المناعة البشرية النتائج القادمة؟
1) ماذا البيانات iPrEX على TDF / FTC للوقاية من الفيروس تخبرنا؟
- تخفيض الحكم مرة واحدة يوميا TDF / FTC (تينوفوفير فومارات disoproxil جنبا إلى جنب مع emtricitabine ، والعلامة التجارية Truvada الاسم) لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية بين مثلي الجنس من الرجال والنساء جنسيا وغيرهم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال الذين كانوا يتلقون أيضا تقديم المشورة المكثفة حول الجنس الآمن ، وفيروس الاختبار ، والواقيات الذكرية ، وعلاج الأمراض المنقولة جنسيا وغيرها من خدمات الوقاية على أساس شهري (انظر السؤال 2).
- المحاكمة يؤكد على أهمية توفير حزمة شاملة للوقاية. تلقى جميع المشاركين iPrEx مجموعة الوقاية التامة ، بما في ذلك استخدام الواقي الذكري ، أكثر أمانا الجنس تقديم المشورة والعلاج من الأمراض المنقولة جنسيا. في كل زيارة إلى العيادة الشهرية ، تم اختبار المشاركين لفيروس نقص المناعة البشرية والمشورة حول الاستخدام اليومي من المخدرات محاكمة ، وهو مستوى من المشورة والاختبار لم يتحقق بسهولة خارج تجربة سريرية.
- المحاكمة يدل أيضا على أن للعدوى به صندوق تنمية التكنولوجيا اليومية / جنة التجارة الاتحادية هو آمن فقط في الناس مع تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية السلبية المؤكدة. وقع اثنان من الحالات المقاومة للأدوية وثقت في iPrEx بين رجلين بدأت في اتخاذ TDF / FTC في حين أنه في المراحل الأولى للعدوى بالفيروس ، وبالتالي لم اختبار ايجابية لفيروس نقص المناعة البشرية باستخدام التشخيص المحاكمة.
- iPrEx يدل على أن الانضمام إلى نظام المخدرات أمر ضروري. وكان المشاركون الذين تلقوا صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية وكانت المستويات التي يمكن اكتشافها من المخدرات في دمائهم لخطر فيروس نقص المناعة البشرية أقل بكثير مقارنة مع المشاركين الذين حصلوا على صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية وليس لديه المخدرات في دمائهم. المحاكمة أيضا تحليل مخاطر العدوى لأنها تتعلق المعدلات المبلغ عنها من حبوب منع الحمل مع. وكان المشاركون الذين أفادوا من تناول الحبوب بشكل صحيح وثابت في معظم الوقت مخاطر أقل بكثير من حالات العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية بالمقارنة مع الاشخاص الذين ذكرت أخذ حبوب منع الحمل أقل بشكل متكرر.
- عدوى به صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية هو منع التدخل واعدة لمثلي الجنس من الرجال والنساء جنسيا وغيرهم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال. تم العثور على فعالية بين المشاركين التقارير غير المحمية الشرج في الوقت الذي التحق في المحاكمة. فإنه قد يثبت أن لها فوائد مماثلة في سياق ممارسة الجنس المهبلي والتعرض القضيب ، ولكن هذه البيانات سوف يأتي من التجارب الجارية الأخرى (انظر السؤال 12).
2) ما هي الاستنتاجات المحاكمة الإحصائية حول فعالية صندوق تنمية التكنولوجيا مرة واحدة يوميا / جنة التجارة الاتحادية للوقاية من الفيروس؟
ببساطة ، ما أقوله هو iPrEx الإحصاءات أنه من المرجح جدا أن صندوق تنمية التكنولوجيا مرة واحدة يوميا / جنة التجارة الاتحادية يوفر بعض الحماية ضد فيروس نقص المناعة البشرية. يمكن لمستوى الحماية يكون في أي مكان 15،4-62،6 في المئة.
في كل شيء ، أصبحت 64 من المشاركين في الدراسة الذين حصلوا على 1248 وهمي بفيروس نقص المناعة البشرية أثناء الدراسة ، في حين أن 36 من المشاركين في 1251 دراسة تلقي المخدرات أصبحت بفيروس نقص المناعة البشرية. هذا يترجم إلى 43.8 في المئة في المتوسط أقل من العدوى الشاملة بين المشاركين الذين حصلوا على المخدرات بالإضافة إلى دراسة حزمة الوقاية ، وبالمقارنة مع أولئك الذين تلقوا علاجا وهميا بالإضافة إلى حزمة الوقاية. وقد تضمن هذا التحليل محاكمة جميع المشاركين ، سواء كانت أو لم تكن لا تزال في الدراسة لمدة المحاكمة أو عن اتخاذ حبوب منع الحمل بشكل منتظم. ومن المعروف تحليل يتضمن هذا مجموعة كاملة من المشاركين بأنها "نية لمعالجة" تحليل (أو آي تي تي). بشكل أكثر تحديدا ، وتستند بيانات محاكمة iPrEx على "نية تعديل لعلاج" التحليل. مصطلح "تعديل" هنا يشير إلى حقيقة أن تم استبعاد الرجال الذين عثر لاحقا بفيروس نقص المناعة البشرية في الوقت الذي كانوا مسجلين الأولى في محاكمة من التحليل النهائي.
3) كيف يمكن محاكمة مثل الوقاية من الفيروس الحماية قياس iPrEx ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية؟
التجارب الطبية الحيوية الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية الالتحاق يحملونه المتطوعين وجميع المشاركين في الحصول على الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية القياسية الحزمة. المكونات الدقيقة لهذه الحزمة تختلف من المحاكمة. يتم عشوائيا المشاركون إلى واحدة من مجموعتين : مجموعة واحدة من المشاركين يتلقى مثل هذا التدخل التجريبي كما TDF / FTC ومجموعة أخرى يتلقى علاجا وهميا التي لا يمكن تمييزها من المنتج التجريبي.
ويتبع المشاركون على مر الزمن. تؤخذ فورا عن أولئك الذين الاختبار ايجابية لفيروس نقص المناعة البشرية الخروج من المنتج الدراسة (هذا يمكن أن يكون وهميا أو منتج تجريبي منذ العاملين في الموقع والمشاركين محاكمة لا تعرف أي ذراع كل مشارك في). في نهاية المحاكمة ، فريق البحث يقارن معدلات العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية في مجموعة من المشاركين الذين حصلوا على منتج التجريبي بالإضافة إلى حزمة الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية في معدلات أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي بالإضافة إلى حزمة الوقاية. ويمكن أن تجد لانخفاض معدلات الإصابة بين المشاركين استخدام المنتج التجريبية تشير إلى أن المنتج لديها ميزة الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.
في حالة iPrEx ، تضمنت حزمة منع القياسية الشهرية اختبار فيروس نقص المناعة البشرية ، ومخاطر خفض المشورة ، وتعزيز الواقي الذكري ، والعدوى المنقولة جنسيا فحص والعلاج. لا يعلم المشاركين ولا فريق البحث الذين تلقوا أقراص TDF / FTC أو أقراص الدواء الوهمي. ونصح جميع المشاركين خلال زياراتهم الدراسة المنتظمة التي لا ينبغي لها أن نفترض أنها تلقت المنتج التجريبية ؛ أنه ليس هناك ضمان أن المنتج من شأنه أن يوفر أية حماية ، وأنه ينبغي الاستمرار في استخدام أثبتت أساليب الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية مثل الواقي الذكري.
4) ما هي الآثار المباشرة للنتائج iPrEx لمثلي الجنس من الرجال وغيرهم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال؟
هذه الدراسة ذات أهمية حاسمة لأنها هي الأولى التي تظهر أن يمكن استخدام الأدوية التي تعالج فيروس نقص المناعة البشرية للوقاية من العدوى بفيروس العوز المناعي البشري في سلبية الناس. استراتيجية للعدوى على أساس الجرعات مرة واحدة يوميا مع صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية لديه القدرة على تغيير لخطر فيروس نقص المناعة البشرية مثلي الجنس من الرجال وغيرهم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال. هناك سبب الحماس أن هناك أداة جديدة لمنع المحتملة لهذه المجتمعات التي تم بجد ضرب بفيروس نقص المناعة البشرية. هناك أيضا سبب الحذر. وينبغي أن مثلي الجنس من الرجال وسائر الفئات المعرضة للخطر مناقشة هذه النتائج مع مقدمي الخدمات الصحية لتقييم الآثار المترتبة عليها. هناك حاجة لتوجيه فوري من السلطات المعنية بالصحة العامة.
فمن غير الواقعي أن نتجاهل احتمال أن بعض الرجال قد ترغب في البدء باستخدام فورا للعدوى. منذ الدواء المستخدم في الدراسة هو مرخص ومتاحة للاستخدام لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، هناك حاجة الى التحرك بسرعة لتبادل معلومات واضحة ودقيقة عن بعض الاستنتاجات المحاكمة الرئيسية بين مثلي الجنس من الرجال وغيرهم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال و مقدمي الرعاية الصحية لهم. وتشمل هذه : تم العثور على عدوى باستخدام اليومية TDF / FTC أن تكون آمنة وفعالة في سياق رصد دقيق واختبار فيروس نقص المناعة البشرية. ظهرت المقاومة بين اثنين من المشاركين الذين بدأ صندوق تنمية التكنولوجيا / FTC دون تشخيص فيروس نقص المناعة البشرية سلبية وأكدت وعثر لاحقا بفيروس نقص المناعة البشرية. آثار جانبية تحدث ويمكن أن تؤثر على التحمل من TDF / FTC باعتبارها استراتيجية وقائية.
بالإضافة إلى ذلك ، فمن الأهمية بمكان أن نؤكد أن المحاكمة تقييم الجرعات مرة واحدة يوميا. لا يوجد أي دليل "لجرعات ديسكو" أو غيرها من الاستراتيجيات التي تستخدم TDF / FTC أو أي دواء آخر في جداول أخرى. والحصول على المخدرات من المصابين بالفيروس مكان هؤلاء الأشخاص المعرضين للخطر ويجب عدم السعي إلى تحقيقها.
ونحن نتوقع أنه في الأسابيع والأشهر المقبلة ، وطنية ودولية وكالات الصحة العامة ، مثل الإيدز ، ومنظمة الصحة العالمية (WHO) ، والمراكز الأميركية لمكافحة الأمراض والوقاية منها ، وسيتم إصدار توجيهات لمثلي الجنس من الرجال وغيرهم من الرجال الذين لديهم الجنس مع الرجال ، ومقدمي الرعاية الصحية لهم حول خارج التسمية استخدام للعدوى والسياق الذي يمكن استخدامه بطريقة مسؤولة.
5) ما قد يحدث لاحقا ، وتقرر من؟
في AVAC ، ونحن نعتقد أن هناك أدوارا لكثير من أصحاب المصلحة :
- وينبغي لمنظمة الصحة العالمية / برنامج الأمم المتحدة المشترك التحرك دون إبطاء لاصدار بيان يوضح الآثار المترتبة على نتائج لمثلي الجنس من الرجال وغيرهم من الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال. وينبغي لهم أيضا أن يستخدموا هذه الفرصة لأشدد على أن مثليون جنسيا ومثليات هي جزء من المجتمعات المحلية في كل بلد من البلدان في جميع أنحاء العالم ، وبالتالي هذه النتائج ذات الصلة في جميع الظروف. بالإضافة إلى ذلك ، ينبغي لهذا البيان معالجة أوسع نطاقا زمنيا لنتائج التجارب الأخرى للعدوى ، وتقديم وجهة نظر وكالة المعيارية بشأن كيف يمكن للبلدان التي ينتشر فيها الوباء الغيرية في الغالب ربما يخططون لوتقييم للعدوى به صندوق تنمية التكنولوجيا / FTC أو الأدوية الأخرى كاستراتيجية محتملة.
- السلطات الوطنية ، ولا سيما في البلدان التي وقعت iPrEx ، والحاجة ماسة لمراجعة البيانات والتوجيهات القضية على ما هو معروف الآن ، وليس.
- وينبغي أن جلعاد (بمصنع TDF / FTC تحت اسم العلامة التجارية Truvada) تقديم آخر المستجدات بشأن المحادثات مع الولايات المتحدة للأغذية والدواء (FDA) وغيرها من الهيئات التنظيمية حول إمكانية التماس إشارة منع التكميلية لصندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية.
- يتعين على منظمات المجتمع المدني بما في ذلك (وخصوصا) المجتمعات من مثلي الجنس من الرجال والنساء والمخنثين المتحولين جنسيا والايدز العلاج والوقاية من دعاة وغيرهم الكثير من العمل لفهم ما تفعل وiPrEx البيانات لا تظهر حول الاستخدام اليومي من صندوق تنمية التكنولوجيا / وFTC للعدوى. يجب علينا العمل معا لمساعدة المجتمعات المحلية على فهم ومناقشة هذه النتائج وتطوير ونشر جداول الدعوة للمضي قدما.
6) أليست هناك مخاوف من أن الناس الذين يأخذون للعدوى قد تتطور المقاومة للأدوية إذا ما أصبحت بفيروس نقص المناعة البشرية؟ لم البيانات محاكمة iPrEx تقديم أي فكرة عن كيفية مقاومة صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية قد أو قد لا تتطور في الناس الذين يأخذون للعدوى؟
إذا كان هناك شخص يصاب بالفيروس أثناء استخدام استراتيجية الوقاية من فيروسات على أساس ، وعندئذ يكون الفيروس يتعرض له أو لها لفيروسات مهما المخدرات أو العقاقير المستخدمة في هذه الاستراتيجية. نتيجة لذلك ، يمكن أن المقاومة لهذا المخدر في الظهور. (يمكن استخدام المضاد للفيروسات القهقرية في شخص غير مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية لا تسبب مقاومة.)
وجرى اختبار المشاركين في المحاكمة iPrEx لفيروس نقص المناعة البشرية في كل زيارة دراسة شهرية. وسئل أي مشارك الذين ثبتت اصابتهم بفيروس نقص المناعة البشرية على أن توقف فورا وأخذ حبوب منع الحمل للعودة جميع الأدوية المتبقية (سواء المشاركين في المحاكمة ولا يعرف الموظفون الذين تلقوا صندوق تنمية التكنولوجيا / جنة التجارة الاتحادية والذين تلقوا العلاج الوهمي حبوب منع الحمل). من خلال تقليل الوقت الذي تم اتخاذ أي مشارك TDF / FTC بعد أن أصبحت بفيروس نقص المناعة البشرية ، من مخاطر اكتساب تم تخفيض المقاومة.
تلقى كل من الرجال الذين لم تصبح المصابين بفيروس الإيدز أثناء المحاكمة اختبار فيروس نقص المناعة المقاومة للأدوية. من بين هؤلاء الرجال ، لم يتم اكتشاف أي مقاومة تينوفوفير. وكان ثلاثة من المشاركين فيروس نقص المناعة البشرية التي كانت مقاومة لجنة التجارة الاتحادية. كان واحدا من هؤلاء المشاركين في الذراع وهمي واثنين في الذراع TDF / FTC. بعد الحصول على هذه النتائج ، وذهب فريق المحاكمة إلى أقرب عينات دم من هؤلاء المشاركين ، وقرر أن جميع الأشخاص الثلاثة كانوا في المراحل المبكرة من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في ذلك الوقت من الالتحاق بالمدارس. ولم يتم الكشف عن الإصابات لأن الرجال لم تصبح بعد الأضداد إيجابية لفيروس نقص المناعة البشرية.