ZOMETA migliora OS, PFS nei pazienti di nuova diagnosi di mieloma multiplo: studio di fase III

Published on December 4, 2010 at 2:19 AM · No Comments

Uno studio recentemente pubblicato su Lancet ha suggerito che un regime di trattamento di prima linea tra cui Zometa ® (acido zoledronico) migliorato significativamente la sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza senza progressione (PFS) in appena diagnosticato pazienti mieloma multiplo, confrontati con un regime che comprendeva clodronate orale. L'impatto sulla sopravvivenza era indipendente dell'effetto di Zometa su complicazioni osso (conosciuto anche come scheletrico eventi correlati al o SRE).

I risultati pubblicati sono da Consiglio di ricerca medica (MRC) mieloma IX, un grande, randomizzati, trial clinici di fase III di quasi 2.000 pazienti con mieloma multiplo. Questi risultati sono stati inizialmente riportati al 46 ° Meeting annuale di American Society di clinica Oncology (ASCO) in Chicago, IL, in giugno 2010.

In un follow-up mediano di 3,7 anni, Zometa ridotto significativamente il rischio per la morte del 16% (rapporto di rischio [HR] 0.842; l'intervallo di confidenza del 95% [CI] 0.74-0,96; >

Più di 750.000 casi di mieloma multiplo sono diagnosticati ogni anno nel mondo, con una sopravvivenza media complessiva di tre-cinque anni. Quasi il 95% dei pazienti mieloma multiplo avanzato stadio hanno malattia ossea e metà di essi sperimenteranno SRE (ad esempio, fratture patologiche, radiazioni o interventi chirurgici alle ossa, compressione del midollo spinale) se non trattata.

"Come un ematologo che tratta i pazienti con mieloma multiplo, il beneficio di sopravvivenza dimostrato da Zometa in questo studio è molto incoraggiante," ha detto piombo investigatori. professore Gareth Morgan, capo della neurologia-oncologia presso il Royal Marsden e l'Istituto di ricerca sul cancro, Regno Unito e quello dello studio "abbiamo a lungo conosciuto che Zometa è efficacia nella riduzione di SREma questi risultati suggeriscono che c'è un nuovo ruolo per Zometa nel trattamento del mieloma multiplo che può prolungare la vita dei pazienti, combattendo contro questa malattia. "

ZOMETA è approvato in più di 100 paesi per la riduzione o il ritardo delle complicazioni di osso nel mieloma multiplo e attraverso una vasta gamma di tumori metastatici (della mammella, della prostata ormonerefrattario, polmone e altri tumori solidi) che coinvolgono ossea, così come per il trattamento dell'ipercalcemia dei tumori maligni (HCM). È il più largamente usato bifosfonati nella cornice di oncologia ed è stato usato per trattare più di 3,9 milioni di pazienti in tutto il mondo.

"È incoraggiante vedere il miglioramento complessivo e privo di progressione di sopravvivenza nei pazienti con mieloma multiplo," ha detto Herve Hoppenot, Presidente, Novartis Oncology. "I risultati di questa sperimentazione su larga scala aggiungere al crescente corpo di prove che supportano il potenziale effetto antitumorale di Zometa in più tipi di cancro."

Dettagli di studio MRC mieloma IX

Il Consiglio di ricerca medica (MRC) mieloma IX è una fase III, studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato da confrontare per via endovenosa (IV) Zometa (4 mg ogni 3-4 settimane) con clodronate orale (1600 mg al giorno), basata sulla gravità della malattia ossea e nel miglioramento della sopravvivenza. Un totale di 1.960 pazienti Neurologists da Regno Unito e in Nuova Zelanda con recente diagnosi International Staging System (ISS) fase I, II o III multiple myeloma entrato o un percorso di trattamento intensivo o non intensive, determinato sulla base di prestazioni status, decisione informata e consenso. I pazienti sono stati randomizzati per tipo di bifosfonati terapia e la terapia di prima linea (chemioterapia induzione) su una base di 1:1.

Gli endpoint primario studio erano OS, PFS e risposta. Nel complesso la sopravvivenza fu definito come la lunghezza di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Sopravvivenza libera da progressione è stato definito come la lunghezza del tempo da randomizzazione di progressione della malattia o morte. Gli endpoint secondari includono SRE (compresi fratture ossee, radiazioni alle ossa, Chirurgia ossea, lesioni ossee e/o compressione del midollo spinale) e sicurezza.

In un follow-up mediano di 3,7 anni, ZOMETA ha ridotto il rischio relativo per la morte del 16% (HR 0.842; 95% CI 0,74 0,96; s a beneficio di SRE. In un modello di Cox esplorativo tra cui primo SRE come un covariata tempo-dipendente, il miglioramento rettificato nella sopravvivenza globale con Zometa contro clodronate rimasto statisticamente significativo. Il risultato rettificato indicato che c'era un 15% (HR 0.85; CI 0.74-0.97; >

Il profilo di tollerabilità di Zometa è ben consolidato e risultati di questo studio sono stati trovati per essere coerenti con il profilo conosciuto. L'incidenza di confermato Osteonecrosi della mascella (ONJ) tra le braccia di trattamento Zometa e clodronate è stato 4,0% e inferiore a 1,0%, rispettivamente. Deterioramento renale è stato segnalato per essere simile tra i gruppi di trattamento.

FONTE Novartis Pharmaceuticals Corporation

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Filipino | Finnish | Русский | Svenska | Polski