Zometa mejora OS, PFS en pacientes nuevamente diagnosticados del mieloma múltiple: Estudio de la Fase III

Published on December 4, 2010 at 2:19 AM · No Comments

Un estudio nuevamente publicado en la Lanceta sugirió que un régimen de tratamiento de primera línea incluyendo Zometa® (ácido zoledronic) mejoró importante supervivencia total (OS) y supervivencia progresión-libre (PFS) en los pacientes nuevamente diagnosticados del mieloma múltiple comparados con un régimen que incluyó el clodronate oral. El impacto en supervivencia era independiente del efecto de Zometa sobre las complicaciones del hueso (también conocidas como acciones esquelético-relacionadas o SREs).

Los resultados publicados son del Mieloma Médico (MRC) IX, un grande, seleccionado al azar, juicio clínica del Consejo de Investigación de la Fase III de casi 2.000 pacientes con mieloma múltiple. Estos resultados fueron señalados inicialmente en la 46.a Reunión Anual de la Sociedad Americana de la Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, IL, en junio de 2010.

En una continuación mediana de 3,7 años, Zometa redujo importante el riesgo para la muerte por el 16% (relación de transformación del peligro [HORA] 0,842; intervalo de confianza del 95% [CI] 0.74-0.96; >

Más de 750.000 casos de mieloma múltiple se diagnostican cada año por todo el mundo, con una supervivencia total mediana de tres a cinco años. Los Casi 95% de pacientes avanzados del mieloma múltiple del escenario tienen enfermedad del hueso y la mitad de ellos experimentará SREs (e.g., fracturas patológicas, radiación o cirugía al hueso, compresión de la médula espinal) si no tratados.

“Como hematólogo que trata a pacientes con mieloma múltiple, la ventaja de la supervivencia demostrada por Zometa en este estudio es muy encouraging,” dijo a Profesor Gareth Morgan, Jefe de la Haemato-Oncología en El Marsden Real y El Instituto de la Investigación de Cáncer, REINO UNIDO y uno de los principales investigadores del estudio. “Hemos sabido de largo que Zometa es efectivo en la reducción de SREs, pero estos resultados sugieren que haya un nuevo papel de Zometa en el tratamiento del mieloma múltiple que puede ampliar la vida de los pacientes que luchan esta enfermedad.”

Zometa se aprueba en más de 100 países para la reducción o el retraso de las complicaciones del hueso en mieloma múltiple y a través de una amplia gama de cánceres metastáticos (pecho, próstata hormona-refractaria, pulmón y otros tumores sólidos) implicando el hueso, así como para el tratamiento del hypercalcemia de la malignidad (HCM). Es el bisphosphonate más ampliamente utilizado de la configuración de la oncología y se ha utilizado para tratar a más de 3,9 millones de pacientes por todo el mundo.

“Es encouraging ver la mejoría en total y supervivencia progresión-libre en estos pacientes con mieloma múltiple,” dijo a Herve Hoppenot, Presidente, Oncología de Novartis. “Las conclusión de esta juicio en grande agregan al cuerpo cada vez mayor de las pruebas que utilizan el efecto anticáncer potencial de Zometa en tipos múltiples del cáncer.”

Detalles del estudio del Mieloma IX de MRC

El Mieloma Médico (MRC) IX del Consejo de Investigación es una Fase III, anticipado, multicentro, seleccionado al azar, el estudio controlado para comparar el intravenoso (iv) Zometa (magnesio 4 cada 3-4 semanas) con el clodronate oral (magnesio 1600 diario) basó en la severidad de la enfermedad del hueso y en mejorar supervivencia. Un total de 1.960 pacientes evaluable del Reino Unido y Nueva Zelanda con el Escenario Internacional nuevamente diagnosticado I (ISS), II o III del Sistema del Andamiaje mieloma múltiple incorporaron un camino intensivo o no-intensivo del tratamiento, determinado en base de estatus del funcionamiento, de la decisión informada y del consentimiento. Seleccionaron al azar a los Pacientes para el tipo de terapia y de terapia de primera línea (quimioterapia del bisphosphonate de inducción) sobre una base del 1:1.

Las puntos finales primarias del estudio eran OS, PFS, y reacción. La supervivencia Total fue definida como la longitud del tiempo de la distribución aleatoria a la muerte debido a ningunos causa. la supervivencia Progresión-Libre fue definida como la longitud del tiempo de la distribución aleatoria a la progresión o a la muerte de la enfermedad. Las puntos finales Secundarias incluyeron SREs (fracturas de hueso incluyendo, radiación a deshuesar, cirugía a deshuesar, deshuesan lesiones y/o la compresión de la médula espinal) y seguro.

En una continuación mediana de 3,7 años, Zometa redujo el riesgo relativo para la muerte por el 16% (HORA 0,842; CI 0.74-0.96 del 95%; ventaja de s en SREs. En un modelo exploratorio de $cox incluyendo primer SRE como covariate dependiente del tiempo, la mejoría ajustada en supervivencia total con Zometa comparado con clodronate seguía siendo estadístico importante. El resultado ajustado indicó que había un 15% (HORA 0,85; CI 0.74-0.97; >

El perfil de la tolerabilidad de Zometa es establecido y los resultados de este estudio fueron encontrados para ser constantes con el perfil sabido. La incidencia del osteonecrosis confirmado de la boca (ONJ) en las armas del tratamiento de Zometa y del clodronate era 4,0% y menos de 1,0%, respectivamente. El deterioro Renal fue señalado para ser similar entre los grupos del tratamiento.

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation

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