Estude a comparação da administração subcutâneo, intravenosa de VELCADE nos pacientes tidos uma recaída do MILÍMETRO apresentados na CINZA

Published on December 8, 2010 at 8:00 AM · No Comments

Milênio: A Empresa da Oncologia de Takeda relatou hoje resultados de um ensaio clínico randomized, internacional da Fase III que compara a administração subcutâneo e intravenosa de VELCADE® (bortezomib) nos pacientes com o mieloma múltiplo tido uma recaída (MM). Estes dados foram apresentados na reuniãond 52 anual da Sociedade Americana da Hematologia (CINZA), guardarada os 4-7 de dezembro em Orlando, Florida.

“A administração Subcutâneo confirmou a eficácia estabelecida de VELCADE”

“Encontrar o mais importante deste estudo era a redução dramática na neuropatia periférica com a administração subcutâneo de VELCADE, fazendo lhe uma rota da administração atractiva,” disse Philippe Moreau, M.D., Hospital da Universidade, Nantes, França.

A aberto-etiqueta, international, estudo da não-inferioridade da Fase III foi conduzida em 222 pacientes com MILÍMETRO tido uma recaída e comparou as taxas de resposta totais (ORR) após 12 semanas do tratamento com o VELCADE subcutâneo ou intravenoso. Os valores-limite secundários do estudo incluíram ORR após 24 semanas, tempo à progressão do tumor (TTP), sobrevivência livre da progressão (PFS), sobrevivência total de um ano (OS) e segurança e tolerabilidade das duas rotas da administração. Os resultados, que foram apresentados pelo Professor Moreau, mostraram que a eficácia de VELCADE subcutâneo e intravenoso era similar, e que VELCADE subcutâneo pareceu ser associado com um perfil de segurança melhorado sobre VELCADE intravenoso.

“A administração Subcutâneo confirmou a eficácia estabelecida de VELCADE,” disse Nancy Simonian, M.D., Médico Principal, Milênio. “Ambas As rotas da administração mostraram resultados consistentes através de todos os valores-limite da eficácia, incluindo o tempo à progressão e à sobrevivência total.”

Um Estudo Internacional Randomized Em Perspectiva da Fase 3 (MMY-3021) que Compara a Administração Subcutâneo e Intravenosa de Bortezomib Nos Pacientes com o Mieloma Múltiplo Tido uma Recaída (#312 Abstrato)

Esta experimentação da Fase III examinou 222 pacientes tidos uma recaída do MILÍMETRO com uma idade mediana de 64,5. Os resultados, que foram apresentados pelo Professor Moreau mostraram:

  • Após 12 semanas do tratamento com único-agente VELCADE ORR era 42 por cento nos braços subcutâneos e intravenosos
  • Após as 12 semanas adicionais do tratamento que incluiu a adição de dexamethasone nos pacientes que conseguiram uma resposta parcial ou mais ruim, ORR melhoraram a 52 por cento em ambos os braços, incluindo 22 e 20 por cento CR/nCR nos braços intravenosos e subcutâneos respectivamente
  • No braço subcutâneo, o TTP mediano era 10,4 meses e a taxa de um ano do ÓSMIO era 72,6 por cento comparados com um TPP mediano de 9,4 meses e de uma taxa do ÓSMIO de 76,7 por cento no braço intravenoso
  • No braço subcutâneo, 38 por cento dos pacientes experimentaram a neuropatia periférica de toda a categoria, comparada com os 53 por cento dos pacientes no arm> intravenoso
  • No braço subcutâneo, 6 por cento dos pacientes experimentaram a neuropatia periférica da categoria 3 ou mais alto, comparada com os 16 por cento no arm> intravenoso
  • No braço intravenoso 70 por cento dos pacientes experimentaram eventos adversos da Categoria 3 ou mais alto; e 27 por cento dos pacientes interromperam a terapia devido aos eventos adversos
  • No braço subcutâneo, 57 por cento dos pacientes experimentaram eventos adversos da Categoria 3 ou mais alto; e 22 por cento dos pacientes interromperam a terapia devido aos eventos adversos

Os Pacientes eram 2:1 randomized para receber VELCADE subcutâneo ou intravenoso 1,3 mg/m2 em dias 1, 4, 8 e 11 cada 21 dias para um total de 24 semanas. O estudo usou os tubos de ensaio que contêm magnésio 3,5 de VELCADE. As injecções Intravenosas foram administradas em uma dose de 1,3 mg/m2 reconstituídos na solução salina (3,5 mL) para uma concentração final de 1 mg/mL como uns 3 - impulso 5 ao segundo IV. As injecções Subcutâneos foram administradas em uma dose de 1,3 mg/m2 reconstituídos na solução salina (1,4 mL) para uma concentração final de 2,5 mg/mL. Para as primeiras 12 semanas, os pacientes receberam o monotherapy de VELCADE. Após 12 semanas, se um paciente teve nenhuma mudança ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta e não tinha progredido, o dexamethasone oral em magnésio 20 poderia ser adicionado no dia de e dia após VELCADE que dosa (dias 1, 2, 4, 5, 8, 9 e 11, 12) nas últimas 12 semanas da terapia. No fim de 24 semanas, os pacientes que tiveram uma resposta parcial não-confirmado ou que estava evoluindo firmemente a um FOTORRECEPTOR atrasado poderiam receber 6 semanas adicionais de VELCADE. Mais de 35 por cento dos pacientes tinham recebido pelo menos duas terapias prévias.

Milênio de SOURCE: A Empresa da Oncologia de Takeda

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