MHRA는 MPS IVA에 있는 BioMarin의 GALNS 단계 3 예심을 위한 합격의 고시를 발행합니다

BioMarin Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: BMRN는) 오늘 UK에서 약 그리고 헬스케어 제품 조정국 (MHRA)가 임상 시험 응용의 검토를 완료하고 Mucopolysaccharidosis (CTA) IVA (MPS IVA)의 처리를 위한 N-acetylgalactosamine 6-sulfatase (GALNS)의 단계 3 예심을 위한 합격의 고시를 발행했다는 것을 알렸습니다.  회사는 2011년의 1/4 분기에서 단계 3 중요한 예심을 일찌기 개시할 것으로 예상합니다.

"이 중요한 공정표 단계 우리가 MPS IVA를 위한 처리 선택권의 발달에서 다른 단계를 앞으로 때문에 3 GALNS를 위한 예심 디자인이,"는 진 Jacques Bienaime를에 있는 우리의 신뢰 밝힌, BioMarin의 최고 경영 책임자를 강화합니다.  "유럽에 있는 보건 당국을 가진 우리의 전진하는 대화와 더불어 성공적인 단계 1/2 예심에서, 유래하고 미국은, 강력한 단계 3 예심을 성공을 위한 치료의 기회를 확대하기 위하여 디자인을 알리는 것을 도왔습니다."

제시한 단계 3 예심은 무작위화해 의 3개의 연구 결과 무기를 가진 이중 맹검 연구 결과일 것입니다: 매주마다 위약, 2개 mg/kg 및 세계전반 대략 160명의 환자에서 격주로 2개 mg/kg.  1 차적인 종점은 기준선 도보 거리 아니 더 중대한 325 미터의 입력 표준을 가진 6 분 도보 거리일 것입니다.  회사는 반응이 FDA에 (SPA) 특별한 프로토콜 평가를, 1월 말까지 예상된 상태에서 제출했습니다.

SOURCE BioMarin Pharmaceutical Inc.