El Regente Americano inicia la llamada voluntaria de la Inyección del Bicarbonato de Sodio, USP 7,5% y 8,4%

Published on December 24, 2010 at 3:31 AM · No Comments

El Regente Americano está conducto una llamada voluntaria a escala nacional al nivel del consumidor y de utilizador de TODOS LOS lotes no vencidos de los productos siguientes:

Inyección del Bicarbonato de Sodio, USP, 7,5%, 44,6 mEq/50 ml, Frasco De dósis simple

NDC # 0517-0639-25

y

Inyección del Bicarbonato de Sodio, USP, 8,4%, 50 mEq/50 ml, Frasco De dósis simple

NDC # 0517-1550-25

OBSERVE POR FAVOR:  Esta llamada, iniciada el 23 de diciembre de 2010 al Nivel del Utilizador o del Consumidor está para TODOS LOS lotes no vencidos de Inyección del Bicarbonato de Sodio, USP, 7,5% y 8,4%, Frascos De dósis simple de 50 ml.  

Esta llamada voluntaria fue iniciada porque algunos frascos de estos lotes contienen macropartículas.  Acciones adversas del Potencial después de que la administración intravenosa incluya daño a los vasos sanguíneos en el pulmón, la hinchazón localizada, y la formación del granuloma.  El Regente Americano está emprendiendo esta llamada en consideración al potencial para las cuestiones de seguridad si estos lotes del producto se administran a los pacientes.

La Inyección del Bicarbonato de Sodio, USP, se indica en el tratamiento de la acidosis metabólica que puede ocurrir en enfermedad renal severa, diabetes incontrolada, la escasez circulatoria debido a la descarga eléctrica o a la deshidratación severa, la circulación extracorporal de la sangre, el fallo cardiaco y la acidosis láctica primaria severa. El bicarbonato de Sodio es indicado más a fondo en el tratamiento de ciertas intoxicaciones de la droga, incluyendo los barbitúricos (donde la disociación del complejo de la barbitúrico-proteína se desea), en el envenenamiento por los salicilatos o el alcohol metílico y en las reacciones hemolíticas que requieren la alcalinización de la orina disminuir el nephrotoxicity de los pigmentos de sangre. El bicarbonato de Sodio también se indica en la diarrea severa que es acompañada a menudo por una baja importante del bicarbonato.

El producto fue distribuido a los mayoristas y a los distribuidores por toda la nación.

Los Hospitales, los centros de la infusión, las clínicas y otros recursos de atención sanitaria no deben utilizar American Regent Inc., los Frascos De dósis simple de USP, 7,5% y 8,4%, 50 de los ml de la Inyección del Bicarbonato de Sodio, con los #s del lote en el filete asociado para la atención a los pacientes y deben quarantine inmediatamente cualquier producto para el retrono.

“El seguro de los pacientes que reciben nuestros productos es nuestra preocupación primaria. Todos nosotros en los Productos Farmacéuticos de Luitpold y el Regente Americano están comprometidas a tomar las medidas necesarias para proteger a pacientes contra cualquier riesgo potencial del seguro con nuestra Inyección del Bicarbonato de Sodio,” dijo a Mary Jane Helenek, Presidente y Director General del Regente Americano.

Mientras Que el Regente Americano continúa investigar esta edición, la compañía está tomando medidas preventivas e inició esta llamada voluntaria.  El Regente Americano ha informado al FDA sus acciones y está manteniendo discusiones en curso con la dependencia.

Al Igual Que el costumbre, y como se afirma en la Inyección del Bicarbonato de Sodio, el Separador De Millares de Conjunto del Producto de USP, los “productos de droga Parenterales se debe revisar visualmente para la materia en partículas y la descoloración antes de la administración, siempre que la solución y el contenedor permiso.

El Regente Americano está notificando sus distribuidores y consumidores por el correo electrónico, el facsímil y/o el correo de noche y está arreglando para el retrono de todo el productos retirado.  Los Consumidores/los distribuidores/los minoristas que tienen productos se esté retirando que deben parar uso.

El Regente Americano ingresará en cuenta explica todo el producto devuelto con éstos lote # ' s. Ésos con preguntas sobre el proceso de retorno, llaman por favor nuestro Departamento de Servicio de Atención al Cliente en 1-800-645-1706: de Lunes a Viernes a partir del 8:30 Al 7:00 P.M.Y.

Los Hospitales, los centros de la infusión, las clínicas y los proveedores de asistencia sanitaria, o los pacientes con otras preguntas pueden hacer contacto con el Departamento de Servicios Profesionales en 800-645-1706.

Cualquier reacción adversa experimentada con el uso de este producto, y/o los problemas de la calidad se deben señalar a American Regent, Inc. vía correo electrónico en PV@luitpold.com, por fax a 610-650-7781 o a 610-650-0170 o por el teléfono en 1-800-734-9236.

Las reacciones o los problemas Adversos de la calidad experimentados con el uso de este producto se pueden señalar al programa de Información Adverso de la Acción de MedWatch del FDA en línea, o al correo regular o por fax.

En Línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm

Correo Regular: utilice el Formulario franqueo-pagado, con seña preimpresa FDA 3500 disponible en: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm. Correo a dirigir en el formulario con seña preimpresa.

Fax: 1-800-FDA-0178

La Inyección del Bicarbonato de Sodio, USP es fabricada por Luitpold Pharmaceuticals, Inc. y distribuida por American Regent, Inc. (Shirley, NY).

Esta llamada voluntaria está conducto con el conocimiento de los E.E.U.U. Food and Drug Administration.

Source:

Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

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