De Geneesmiddelen van Salix, Ltd (NASDAQ: SLXP) kondigde vandaag aan New England Journal van Geneeskunde resultaten van DOEL 1 en DOEL 2, twee van het Bedrijf centrale Fase 3 doeltreffendheid en veiligheidsstudies van XIFAXAN (® rifaximin) 550 mgtabletten voor de behandeling van het Slechtgezinde Syndroom van de Darm zonder constipatie, of niet-C IBS heeft gepubliceerd. De studies toonden XIFAXAN de 550 mgtabletten een statistisch significante verbetering voor de adequate hulp van globale symptomen IBS, op IBS betrekking hebbend opzwellen, buikpijn en krukconsistentie na voltooiing van een 14 dagcursus van therapie aantoonden. IBS, één van de gemeenschappelijkste chronische medische voorwaarden, wordt gekenmerkt door veranderde darmgewoonten met opzwellen, buikpijn en ongemak. FDA herziet Toepassing van de Drug van Salix momenteel de supplementaire Nieuwe (sNDA) voor XIFAXAN 550 mgtabletten voor de voorgestelde aanwijzing van de behandeling van niet-C IBS. De het doeldatum van het Akte van de Prijs van de Gebruiker (PDUFA) van de Drug van het Voorschrift voor het Prioritaire van het Bureau Overzicht van de toepassing is 7 Maart, 2011.
DOEL 1 en DOEL 2 - twee identiek-ontworpen 600 plus patiënt, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proeven - toonde aan dat een 14 keer dagelijks genomen dagcursus van XIFAXAN 550 mg, 3, bereikt adequate hulp van globale symptomen IBS (primair eindpunt) en adequate hulp van op IBS betrekking hebbend opzwellen (zeer belangrijk secundair eindpunt) in een beduidend groter die deel patiënten, met placebo, tijdens de primaire evaluatieperiode (eerste 4 weken na behandeling) wordt vergeleken evenals tijdens de volledige studieperiode (10 weken na behandeling). De statistisch significante wekelijkse bevindingen in het primaire hierboven genoteerde eindpunt en zeer belangrijk secundair eindpunt werden gesteund door dagelijkse bevindingen in de secundaire eindpunten van globale symptomen IBS, opzwellen, krukconsistentie en buikpijn en ongemak. Bovendien, omvat de Nejm- publicatie resultaten van een analyse van een samengesteld eindpunt van buikpijn of ongemak en maakt of waterige krukken zoals samengevat in de Begeleiding van het ontwerpFDA van Maart 2010 voor de Industrie met betrekking tot de klinische evaluatie van producten voor behandeling van IBS los.