FDA は癌患者の進歩の苦痛の処置のための Abstral の薬剤を承認します

パートナーの ProStrakan のグループ plc (LSE ことを Orexo AB は今日発表します: PSK は Abstral® のための米国の食品医薬品局から) (FDA) 承認を受け取りました。 Abstral® は癌患者の進歩の苦痛の処置のために、既に受け取っている、認可され、耐久性がありますに、根本的な耐久性がある癌苦痛のためのオピオイドの鎮痛剤より古い 18 番の年齢。 「これは進歩の苦痛の処置のためのオプションを持つ癌苦痛の患者のための重要なステップです」ジョン Jenkins、 M.D. の FDA の薬剤の評価および研究のための中心の新しい薬剤のオフィスのディレクターを言いました。

ProStrakan は Q1 2011 年の間に米国の Abstral® を進水させると期待します。 進水の準備は高度の段階にあり、販売のチームは既にトレーニングの重要なレベルを完了しました。 Abstral® は早く機能のフェンタニルの製品のための全面的な年次市価が $550m のアメリカ市場の進歩癌苦痛のための唯一の早く機能の sublingual タブレットです。 (ソース: Wolter Kluwers、 2010 年 8 月。 マット)。

Abstral® は FDA が付いている米国で承認されるべき最初の製品統治を委任しました transmucosal 即時リリースフェンタニルの製品のためのクラスのリスク評価そして軽減の作戦 (レム) のです。 Abstral® レムは適切な規定が小売りの薬学で満ちているようにしま、また病院内の Abstral® へのアクセスを提供します。 「この承認またレムプログラムの実行のヘルスケア・システムの重荷の減少の方に重要なステップです」、は Jenkins 追加された先生。 「十分に実行されたとき、 FDA はレムを実行するのにすべての即時リリース transmucosal フェンタニルの製品の prescribers、薬学およびディストリビューターが標準化された材料および単一の共用システムを使用」。できると期待します

Abstral は口頭 transmucosal 配達のために設計されているフェンタニルのクエン酸塩の早く機能し、急速に崩壊の sublingual タブレットの公式です。 製品はフェンタニルを transmucosally 渡す簡単で、忍耐強く友好的な、予想できる方法の患者そして臨床医に進歩の最適の処置に必要な個性化された線量の滴定の面を保っている間代わりとなる治療上の選択を苦しみます提供します。

進歩の苦痛は人が彼らの耐久性がある苦痛のためにオピオイドに苦痛救助の薬を規則的に取るかもしれないのに発生する癌に苦しんでいる患者によってベテラン苦痛の激しく、頻繁に厳しい火炎信号です。 それは進歩の苦痛として規則的な苦痛の薬のスケジュール 「を」突破するので知られています。 それは癌自体によって引き起こされるかもしれませんまたはそれは癌治療と関連しているかもしれません。

Abstral® はずっとヨーロッパの ProStrakan のための成長の重要なドライバーです。 製品は主なヨーロッパの市場を渡る ProStrakan - イギリス、ドイツ、フランス、スペイン、イタリアおよびスウェーデンによって今販売されます。 6 月 2010 日までに製品はこれらの国 (ソースを渡る早く機能のフェンタニルの市場の 24% の平均分け前を得ました: IMS の 2010 年 6 月)、および記録された 2010 年の最初の 10 か月の £14.1m の全欧的な販売。

Torbjörn Bjerke、 Orexo の社長兼最高経営責任者は 「Abstral® のこの米国の承認 Orexo のための、しかしまた非常に激痛を経験している癌患者の人口のための非常によいニュースちょうどです。 これは、私達のパートナー ProStrakan を通して、私達が責任があり、管理された方法で苦痛からの非常に速く、有効な救助をこれらの患者に与えることを可能にします。 Abstral® はヨーロッパ全体の患者に既に大きい違いを生じて、他の国でやがてまた進水します。 Orexo はヨーロッパの Abstral® の正味売上高の 25-30% 皇族の間で受け取って、米国の正味売上高の 23-28% 皇族の間で受け取ります。 これはです Orexo に専門を作ることの方のもう一つの重要なステップ薬品会社」。

ピーターアレン、議長及び代理の ProStrakan の行政長官は、言いました: 「Abstral® の FDA の承認は ProStrakan のためもう一つの重要な一歩前進で、米国の私達の第 2 主要な腫瘍学サポート製品を進水させることを私達が世界で最も大きい薬剤の市場可能にします。 Abstral® は既に Abstral の急速な苦痛救助の利点は米国の臨床医そして患者両方によって」。認識されることを進歩癌苦痛の衰弱させる効果に苦しむ私達が信じるヨーロッパを渡る患者のために所定で、

ソース: Orexo