Orexo AB ogłasza dzisiaj że swój partnera proStrakan grupy plc (LSE: PSK) otrzymywał zatwierdzenie od USA Food And Drug Administration (FDA) dla Abstral®. Abstral® koncesjonuje dla traktowania przełomu ból w pacjent z nowotworem i jest tolerancyjny, 18 starych i, opioid analgesics dla ich zasadniczego wytrwałego nowotworu bólu., które już otrzymywa, "To jest znacząco krok dla pacjentów z nowotworu bólem mieć opcje dla traktowania ich przełomu ból," powiedział John Jenskins, M.D, dyrektor FDA biuro Nowi leki w centrum dla., leka badania i cenienia.
proStrakan oczekuje wszczynać Abstral® w USA podczas Q1 2011. Wodowanie przygotowania są przy postępową sceną i sprzedaży drużyny już uzupełniali znaczącego poziom szkolenie. Abstral® będzie jedynego działania podjęzykowym pastylką dla przełomu nowotworu bólu na rynku usa, dokąd całkowita roczna wartość rynkowa dla działania fentanyl produktów jest $550m. (źródło: Wolter Kluwers, Sierpień 2010. MATA).
Abstral® jest pierwszy produktem zatwierdzać w USA z FDA nakazującą klasową ryzyka uśmierzania i cenienia strategią dla transmucosal bezpośrednich uwolnienia fentanyl produktów. (REMS) Abstral® REMS pozwolą odpowiednie recepty wypełniającym przy detalicznymi aptekami as well as providing dostęp Abstral® wśród szpitali. "Ten zatwierdzenie jest także znaczącym krokiem w kierunku zmniejszać ciężar na systemu opieki zdrowotnej uprawomocniać REMS programy," dodający Dr. Jenskins. "Gdy w pełni uprawomocnia, FDA oczekuje że prescribers, apteki i dystrybutory wszystkie bezpośredniego uwolnienia fentanyl transmucosal produkty, będą sprawnie używać znormalizowanych materiały i pojedynczego podzielonego system uprawomocniać REMS."
Abstral jest działaniem i wartko rozpadać się podjęzykowego pastylki formułowanie projektującego dla oralnej transmucosal dostawy fentanyl cytrynian. Produkt oferuje alternatywnego leczniczego wybór pacjenci i klinicyści z prostym, cierpliwym sposobem dostarczać fentanyl transmucosally, życzliwym i przewidywalnym boli. podczas gdy utrzymujący zindywidualizowanych dawki miareczkowania aspekty wymagających dla optymalnego traktowania przełom
Przełomu ból jest ostrym i często surowym racą ból, doświadczonym pacjentami cierpi od nowotworu który zdarza się, nawet jeśli osoba może brać opioid bólowej ulgi medycynę dla ich wytrwałego bólu regularnie. Ja zna jako przełomu ból ponieważ ono "łama przez" miarowego bólowego medycyna rozkładu. Ja może powodować nowotworem lub ono może odnosić sie leczenie raka.